Randomiserat försök med gjutningstekniker för förskjutna underarmsfrakturer
2 september 2014 uppdaterad av: Donald Bae, Boston Children's Hospital
Randomiserat försök med tvåvals- och omkretsgjutning för förskjutna underarmsfrakturer hos barn
Det är känt att frakturer i den distala radien och underarmen förekommer hos ungefär en av 100 barn och ungdomar varje år.
Även om sluten manipulation och gipsimmobilisering av fördrivna skador är stöttepelaren i behandlingen i de flesta fall, är den optimala typen av gips fortfarande diskutabel.
Även om välformade gipsar teoretiskt sett ger den bästa förmågan att upprätthålla frakturinriktning, inkluderar riskerna för periferiell immobilisering vid akuta skador neurovaskulär kompromiss.
Splittring, eller tvåskaliga, gips kan minska dessa risker, men effekten på frakturstabiliteten är okänd.
Den föreslagna utredningen syftar till att ta itu med den enkla frågan huruvida periferiska eller tvåskaliga gips ger de bästa resultaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02125
- Childrens Hospital Boston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förskjuten distal radie eller mid-diaphyseal underarmsfraktur
- fraktur kräver sluten reduktion och gipsimmobilisering
- Ålder 4-16 år
- Skelettmässigt omogen
Exklusions kriterier:
- Misslyckades stängd minskning
- Akut fraktur > 1 vecka gammal
- Refrakturskada
- Fraktur kräver kirurgisk behandling
- Betydande mjukdelssvullnad
- Associerad neurovaskulär kompromiss
- Plastiska deformationsskador
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tvåskalligt gips
Patienter med en förskjuten distal radie eller mid-diafysisk underarmsfraktur som kräver sluten reduktion kommer att immobiliseras i ett tvåskaligt gips
|
Omkretsgjutning kommer att appliceras efter sluten reduktion och sedan tvåvals med hjälp av en gjutsåg
|
|
Aktiv komparator: Periferisk gjutning
Patienter med en förskjuten distal radie eller mid-diafysisk underarmsfraktur som kräver sluten reduktion kommer att immobiliseras i ett perifert gips
|
Omkretsgjutning kommer att appliceras efter stängd reduktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust av radiefrakturminskning
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
|
Antalet deltagare som upplevde radiografisk förlust av minskning med fyra veckor efter randomisering.
|
4 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kompartmentsyndrom eller neurovaskulär kompromiss, sågbrännskador och/eller rivsår
Tidsram: Upp till 4 veckor efter randomisering
|
Antalet deltagare som upplevde kompartmentsyndrom eller neurovaskulär kompromiss, såg brännskador och/eller rivsår inom fyra veckor efter randomisering.
|
Upp till 4 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donald Bae, MD, Childrens Hospital Boston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-09-0430
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .