- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00823823
Ensayo aleatorizado de técnicas de yeso para fracturas de antebrazo desplazadas
2 de septiembre de 2014 actualizado por: Donald Bae, Boston Children's Hospital
Ensayo aleatorizado de yeso bivalvo y circunferencial para fracturas de antebrazo desplazadas en niños
Se reconoce que las fracturas del radio distal y el antebrazo ocurren en aproximadamente uno de cada 100 niños y adolescentes cada año.
Aunque la manipulación cerrada y la inmovilización con yeso de las lesiones desplazadas es el pilar del tratamiento en la mayoría de los casos, el tipo óptimo de yeso sigue siendo discutible.
Aunque, en teoría, los yesos bien moldeados brindan la mejor capacidad para mantener la alineación de la fractura, los riesgos de la inmovilización circunferencial en lesiones agudas incluyen el compromiso neurovascular.
Los yesos divididos o bivalvos pueden reducir estos riesgos, pero se desconoce el efecto sobre la estabilidad de la fractura.
La investigación propuesta busca abordar la simple pregunta de si los yesos circunferenciales o bivalvos brindan los mejores resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- Childrens Hospital Boston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura desplazada del radio distal o del antebrazo diafisario medio
- la fractura requiere reducción cerrada e inmovilización con yeso
- Edad 4-16 años
- esqueléticamente inmaduro
Criterio de exclusión:
- Reducción cerrada fallida
- Fractura aguda > 1 semana de edad
- Lesión por refractura
- La fractura requiere tratamiento quirúrgico.
- Inflamación significativa de los tejidos blandos
- Compromiso neurovascular asociado
- Lesiones por deformación plástica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Molde bivalvo
Los pacientes con radio distal desplazado o fractura diafisaria media del antebrazo que requieran reducción cerrada serán inmovilizados en un yeso bivalvo
|
El yeso circunferencial se aplicará después de una reducción cerrada y luego se bivalvará con una sierra para yeso.
|
Comparador activo: Molde circunferencial
Los pacientes con un radio distal desplazado o una fractura diafisaria media del antebrazo que requiera una reducción cerrada se inmovilizarán con un yeso circunferencial.
|
Se aplicará un yeso circunferencial después de una reducción cerrada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de fractura por pérdida de radio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
|
El número de participantes que experimentaron pérdida de reducción radiográfica cuatro semanas después de la aleatorización.
|
4 semanas después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síndrome Compartimental o Compromiso Neurovascular, Quemaduras con Sierra y/o Laceraciones
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la aleatorización
|
El número de participantes que experimentaron síndrome compartimental o compromiso neurovascular, vieron quemaduras o laceraciones dentro de las cuatro semanas posteriores a la asignación al azar.
|
Hasta 4 semanas después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Bae, MD, Childrens Hospital Boston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-09-0430
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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