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2 型糖尿病におけるニガウリに対する血糖反応

2012年6月9日 更新者：Khadija Irfan Khawaja、Services Hospital, Lahore

2型糖尿病の血糖コントロールとインスリン抵抗性に対するMomordica Charantiaの効果

糖尿病は、現代医学が利用可能になる前の何世紀にもわたって伝統的な薬によって治療されてきた一般的な病気です. さまざまな文化における真性糖尿病の非常に一般的な治療法は、ニガウリ (カレラまたはゴーヤ) です。 代替医療の使用は、パキスタンの人々の間で一般的です。 この研究は、軽度の 2 型糖尿病の治療を受けていない患者の血糖プロファイルとインスリン抵抗性に対するモモルディカ チャランティアの凍結乾燥粉末を 3 週間投与することの効果を調べるために計画されました。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

モモルディカ・チャランティアは一般的に消費される野菜であり、何世紀にもわたって亜大陸の食事の一部を形成してきました. 伝統的に 3 つの大陸で糖尿病の治療に使用されており、その血糖効果はいくつかの非盲検試験で調査されていますが、これまでのところ、インスリン抵抗性に対するその作用の適切に設計された二重盲検調査は実施されていません。 この研究では、無作為化プラセボ対照二重盲検試験が軽度の2型糖尿病患者に対して実施され、3週間の試験段階でカプセルの形で投与されたMomordica charantiaの漸増用量が血糖コントロールに及ぼす影響を研究します。 2型糖尿病におけるインスリン抵抗性のパラメーター。 テストされるパラメーターの中には、グルコース指数、脂質プロファイル、およびインスリンレベルがあります。 インスリン抵抗性に対するMomordica charantia投与の効果は、HOMA-IRモデルおよび/または高インスリン正常血糖クランプを使用して評価されます。 軽度の高血糖症の患者の選択は、実際の閾値を超えて発生するグルコース流出効果を相殺するために行われ、このレベルを超えると耐糖能曲線が非線形になります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Services Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 軽度の高血糖（FBG>126）の成人2型糖尿病患者
  2. 重篤な併存疾患がないこと
  3. 本治験への参加に同意した患者

除外基準:

  1. 1型糖尿病患者
  2. 妊娠
  3. 小児年齢層
  4. モモルディカ・チャランティアにアレルギーがあることが知られている患者
  5. 重篤な心肺疾患、以前の心筋梗塞、狭心症、心不全、制御不能な高血圧≧ステージ 2、COPD、喘息、活動性肺結核
  6. 重大な肝機能障害: ALT >60、ビリルビン >2 mg/dl
  7. 重大な腎機能障害: S/クレアチニン >1.5 mg/dl、アルブミン尿 > 1+
  8. -試験治療の吸収を妨げる可能性のある状態の患者：吸収不良、慢性下痢、腸切除、ブラインドループ症候群
  9. 同意が得られない患者
  10. 試験期間中に妊娠を希望する男女の患者。
  11. 糖尿病の二次的原因
  12. ブドウ糖代謝に影響を与える薬物を使用している患者：ステロイド、ホルモン避妊薬、更年期HRT、ジアゾキシド、フェニトイン、コルヒチン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ パウダー (小麦粉) プラセボ アームには、合計 500 mg のデンプン パウダーを含むカプセルが投与レベル 1 で投与されます。用量レベル 2 で 1000 mg。用量レベル 3 で 1500 mg。
他の：でんぷん粉
プラセボ群には、合計 500 mg のデンプン粉末を含むカプセルを用量レベル 1 で投与します。用量レベル 2 で 1000 mg。用量レベル 3 で 1500 mg。
アクティブコンパレータ：モモルディカ・チャランティア

30 人の患者が二重盲検法で各アームに割り当てられます。 アクティブなアームには、合計 500 mg のMomordica charantia フリーズドライ パウダーを含むカプセルが用量レベル 1 で投与されます。用量レベル 2 で 1000 mg。用量レベル 3 で 1500 mg。

プラセボ群には、合計 500 mg のデンプン粉末を含むカプセルを用量レベル 1 で投与します。用量レベル 2 で 1000 mg。用量レベル 3 で 1500 mg。
薬：モモルディカ・チャランティア
3週間の試験段階でカプセルの形で投与されるMomordica charantiaの漸増用量。用量レベル1：Momordica charantiaの凍結乾燥粉末を合計500mg含むカプセル 用量レベル１：総量１０００ｍｇのモモルディカ・チャランティアの凍結乾燥粉末を含有するカプセル。 用量レベル 3: 総量 1500 mg のモモルディカ チャランティアの凍結乾燥粉末を含むカプセル。
他の名前：
  • ゴーヤカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各群の試験段階終了時の血清フルクトサミン
時間枠：3週間
3週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重大な副作用の発生（例：難治性の嘔吐、黄疸、アレルギー反応、または治療の中止および研究コードの破りを必要とするその他の影響）
時間枠：3週間
3週間
試験段階終了時の各群のGLP-1[7-36]
時間枠：3週間
3週間
各群の試験段階終了時のFBG
時間枠：3週間
3週間
試験段階終了時の 2 つのグループのそれぞれの HOMA-IR
時間枠：3週間
3週間
試験段階終了時のサブセットにおける高インスリン正常血糖クランプによるインスリン抵抗性
時間枠：3週間
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Services Hospital, Lahore

協力者

University of the Punjab

捜査官

  • 主任研究者：Khadija I Khawaja, MBBS,FCPS、Services Hospital, Lahore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月9日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMC0107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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