Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische respons op Momordica Charantia bij diabetes type 2

9 juni 2012 bijgewerkt door: Khadija Irfan Khawaja, Services Hospital, Lahore

Het effect van Momordica Charantia op glykemische controle en insulineresistentie bij diabetes type 2

Diabetes is een veel voorkomende ziekte die eeuwenlang met traditionele medicijnen werd behandeld voordat de moderne geneeskunde beschikbaar kwam. Een veel voorkomende remedie voor diabetes mellitus in verschillende culturen is momordica charantia (karela of bittere kalebas). Het gebruik van alternatieve geneeswijzen is gebruikelijk onder de Pakistaanse bevolking. Deze studie was gepland om het effect te achterhalen van toediening van gevriesdroogd poeder van momordica charantia gedurende drie weken op het glycemische profiel en de insulineresistentie van behandelingsnaïeve patiënten met milde diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momordica charantia is een veelgebruikte groente die al eeuwenlang deel uitmaakt van het subcontinentale dieet. Het wordt van oudsher gebruikt voor de behandeling van diabetes op drie continenten, en het glycemische effect ervan is onderzocht in een paar niet-geblindeerde onderzoeken, maar tot nu toe is er geen goed opgezet dubbelblind onderzoek uitgevoerd naar de werking ervan op de insulineresistentie. In deze studie zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie worden uitgevoerd bij milde type 2 diabetespatiënten, om het effect te bestuderen van escalerende doses Momordica charantia toegediend in de vorm van capsules gedurende de testfase van drie weken, op de glykemische controle. en parameters van insulineresistentie bij diabetes type 2. Tot de te testen parameters behoren glucose-indices en lipidenprofiel en insulineniveaus. Het effect van toediening van Momordica charantia op de insulineresistentie zal worden beoordeeld met behulp van het HOMA-IR-model en/of de hyperinsulinemische, euglycemische klem. De selectie van patiënten met milde hyperglykemie zal worden gedaan om het glucose-spill-off-effect te compenseren dat optreedt boven de werkelijke drempel en de glucosetolerantiecurve boven dit niveau niet-lineair maakt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen type 2 diabetici met milde mate van hyperglykemie (FBG >126
  2. Afwezigheid van ernstige comorbide aandoeningen
  3. Patiënten die akkoord gaan met deelname aan deze studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1
  2. Zwangerschap
  3. Pediatrische leeftijdsgroep
  4. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor Momordica charantia
  5. Ernstige cardio-respiratoire aandoeningen, eerder myocardinfarct, angina pectoris, hartfalen, ongecontroleerde hypertensie ≥ stadium 2, COPD, astma, actieve longtuberculose
  6. Significante leverfunctiestoornis: ALAT >60, bilirubine >2 mg/dl
  7. Significante nierfunctiestoornis: S/creatinine >1,5 mg/dl, albuminurie > 1+
  8. Patiënten met aandoeningen die waarschijnlijk de absorptie van de proeftherapie verstoren: malabsorptie, chronische diarree, darmresectie, blinde-lussyndroom
  9. Patiënten weigeren toestemming
  10. Patiënten, zowel mannen als vrouwen, die tijdens de proeffase zwanger willen worden.
  11. Secundaire oorzaken van diabetes
  12. Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het glucosemetabolisme beïnvloeden: steroïden, hormonale anticonceptie, HST in de menopauze, diazoxide, fenytoïne, colchicine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebopoeder (tarwemeel) De placebo-arm krijgt capsules toegediend die in totaal 500 mg zetmeelpoeder bevatten, in dosisniveau 1; 1000 mg op dosisniveau 2; 1500 mg op dosisniveau 3.
Ander: zetmeel poeder
De placebo-arm krijgt capsules toegediend die in totaal 500 mg zetmeelpoeder bevatten, in dosisniveau 1; 1000 mg op dosisniveau 2; 1500 mg op dosisniveau 3.
Actieve vergelijker: Momordica charantia

Dertig patiënten worden dubbelblind aan elke arm toegewezen. De actieve arm krijgt capsules toegediend die in totaal 500 mg Momordica charantia gevriesdroogd poeder bevatten, in dosisniveau 1; 1000 mg op dosisniveau 2; 1500 mg op dosisniveau 3.

De placebo-arm krijgt capsules toegediend die in totaal 500 mg zetmeelpoeder bevatten, in dosisniveau 1; 1000 mg op dosisniveau 2; 1500 mg op dosisniveau 3.
Geneesmiddel: Momordica charantia
oplopende doses Momordica charantia toegediend in de vorm van capsules gedurende de proeffase van drie weken. Dosisniveau 1: capsules met in totaal 500 mg gevriesdroogd poeder van Momordica charantia. Dosisniveau 1: capsules met in totaal 1000 mg gevriesdroogd poeder van Momordica charantia. Dosisniveau 3: capsules met in totaal 1500 mg gevriesdroogd poeder van Momordica charantia.
Andere namen:
  • Bittere meloencapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serumfructosamine aan het einde van de proeffase in elk van de groepen
Tijdsspanne: drie weken
drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van ernstige bijwerkingen (bijv. hardnekkig braken, geelzucht, allergische reacties of andere effecten die stopzetting van de therapie vereisen en het overtreden van de onderzoekscode)
Tijdsspanne: drie weken
drie weken
GLP-1[7-36] in elke groep aan het einde van de proeffase
Tijdsspanne: drie weken
drie weken
FBG aan het einde van de proeffase in elk van de groepen
Tijdsspanne: drie weken
drie weken
HOMA-IR in elk van de twee groepen aan het einde van de proeffase
Tijdsspanne: drie weken
drie weken
Insulineresistentie door de hyperinsulinemische, euglycemische klem in een subset aan het einde van de proeffase
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Medewerkers

University of the Punjab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khadija I Khawaja, MBBS,FCPS, Services Hospital, Lahore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMC0107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren