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Respuesta glucémica a Momordica Charantia en diabetes tipo 2

9 de junio de 2012 actualizado por: Khadija Irfan Khawaja, Services Hospital, Lahore

El efecto de Momordica Charantia sobre el control glucémico y la resistencia a la insulina en la diabetes tipo 2

La diabetes es una enfermedad común que ha sido tratada con medicinas tradicionales durante siglos antes de que la medicina moderna estuviera disponible. Un remedio muy común para la Diabetes Mellitus en diferentes culturas es momordica charantia (karela o calabaza amarga). El uso de la medicina alternativa es común entre la población pakistaní. Este estudio fue planificado para averiguar el efecto de la administración de polvo liofilizado de momordica charantia durante tres semanas en el perfil glucémico y la resistencia a la insulina de pacientes sin tratamiento previo con diabetes tipo 2 leve.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Momordica charantia es una hortaliza de consumo común, que forma parte de la dieta subcontinental desde hace siglos. Se ha utilizado tradicionalmente para tratar la diabetes en tres continentes, y su efecto glucémico se ha investigado en algunos ensayos no ciegos, pero hasta el momento no se ha llevado a cabo ninguna investigación doble ciego correctamente diseñada sobre su acción sobre la resistencia a la insulina. En este estudio, se llevará a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con diabetes tipo 2 leve, para estudiar el efecto de dosis crecientes de Momordica charantia administradas en forma de cápsulas durante la fase de ensayo de tres semanas, sobre el control glucémico. y parámetros de resistencia a la insulina en la diabetes tipo 2. Entre los parámetros a analizar estarán los índices de glucosa y el perfil lipídico y los niveles de insulina. El efecto de la administración de Momordica charantia sobre la resistencia a la insulina se evaluará utilizando el modelo HOMA-IR y/o la pinza euglucémica hiperinsulinémica. La selección de pacientes con hiperglucemia leve se hará para compensar el efecto derrame de glucosa que se produce más allá del umbral real y hace que la curva de tolerancia a la glucosa no sea lineal más allá de este nivel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • Services Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos diabéticos tipo 2 con grado leve de hiperglucemia (FBG >126
  2. Ausencia de condiciones comórbidas graves
  3. Pacientes que aceptan participar en este ensayo

Criterio de exclusión:

  1. diabéticos tipo 1
  2. El embarazo
  3. Grupo de edad pediátrico
  4. Pacientes con alergia conocida a Momordica charantia
  5. Enfermedad cardiorrespiratoria grave, infarto de miocardio previo, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada ≥ estadio 2, EPOC, asma, tuberculosis pulmonar activa
  6. Insuficiencia hepática significativa: ALT >60, Bilirrubina >2 mg/dl
  7. Insuficiencia renal significativa: S/creatinina > 1,5 mg/dl, albuminuria > 1+
  8. Pacientes con condiciones que puedan interferir con la absorción de la terapia de prueba: malabsorción, diarrea crónica, resección intestinal, síndrome del asa ciega
  9. Pacientes que niegan el consentimiento
  10. Pacientes, tanto hombres como mujeres, que deseen quedar embarazadas durante la fase de prueba.
  11. Causas secundarias de la diabetes
  12. Pacientes que utilizan fármacos que influyen en el metabolismo de la glucosa: esteroides, anticoncepción hormonal, TRH menopáusica, diazóxido, fenitoína, colchicina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
polvo de placebo (harina de trigo) Al grupo de placebo se le administrarán cápsulas que contienen un total de 500 mg de polvo de almidón, en el nivel de dosis 1; 1000 mg al nivel de dosis 2; 1500 mg al nivel de dosis 3.
Al grupo de placebo se le administrarán cápsulas que contienen un total de 500 mg de almidón en polvo, en el nivel de dosis 1; 1000 mg al nivel de dosis 2; 1500 mg al nivel de dosis 3.
Comparador activo: Momordica charantia

Treinta pacientes serán asignados a cada brazo de manera doble ciego. El brazo activo se administrará en cápsulas que contengan un total de 500 mg de polvo liofilizado de Momordica charantia, en el nivel de dosis 1; 1000 mg al nivel de dosis 2; 1500 mg al nivel de dosis 3.

Al grupo de placebo se le administrarán cápsulas que contienen un total de 500 mg de almidón en polvo, en el nivel de dosis 1; 1000 mg al nivel de dosis 2; 1500 mg al nivel de dosis 3.

dosis crecientes de Momordica charantia administradas en forma de cápsulas durante la fase de prueba de tres semanas. Nivel de dosis 1: cápsulas que contienen un total de 500 mg de polvo liofilizado de Momordica charantia. Nivel de dosis 1: cápsulas que contienen un total de 1000 mg de polvo liofilizado de Momordica charantia. Nivel de dosis 3: cápsulas que contienen un total de 1500 mg de polvo liofilizado de Momordica charantia.
Otros nombres:
  • Cápsula de melón amargo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
fructosamina sérica al final de la fase de prueba en cada uno de los grupos
Periodo de tiempo: tres semanas
tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de efectos adversos importantes (p. ej., vómitos intratables, ictericia, reacciones alérgicas u otros efectos que requieran la suspensión del tratamiento y la ruptura del código del estudio)
Periodo de tiempo: tres semanas
tres semanas
GLP-1[7-36] en cada grupo al final de la fase de prueba
Periodo de tiempo: tres semanas
tres semanas
FBG al final de la fase de prueba en cada uno de los grupos
Periodo de tiempo: tres semanas
tres semanas
HOMA-IR en cada uno de los dos grupos al final de la fase de prueba
Periodo de tiempo: tres semanas
tres semanas
Resistencia a la insulina por el clamp hiperinsulinémico y euglucémico en un subconjunto al final de la fase de prueba
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Khadija I Khawaja, MBBS,FCPS, Services Hospital, Lahore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DMC0107

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