- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00823953
Respuesta glucémica a Momordica Charantia en diabetes tipo 2
El efecto de Momordica Charantia sobre el control glucémico y la resistencia a la insulina en la diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Services Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos diabéticos tipo 2 con grado leve de hiperglucemia (FBG >126
- Ausencia de condiciones comórbidas graves
- Pacientes que aceptan participar en este ensayo
Criterio de exclusión:
- diabéticos tipo 1
- El embarazo
- Grupo de edad pediátrico
- Pacientes con alergia conocida a Momordica charantia
- Enfermedad cardiorrespiratoria grave, infarto de miocardio previo, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada ≥ estadio 2, EPOC, asma, tuberculosis pulmonar activa
- Insuficiencia hepática significativa: ALT >60, Bilirrubina >2 mg/dl
- Insuficiencia renal significativa: S/creatinina > 1,5 mg/dl, albuminuria > 1+
- Pacientes con condiciones que puedan interferir con la absorción de la terapia de prueba: malabsorción, diarrea crónica, resección intestinal, síndrome del asa ciega
- Pacientes que niegan el consentimiento
- Pacientes, tanto hombres como mujeres, que deseen quedar embarazadas durante la fase de prueba.
- Causas secundarias de la diabetes
- Pacientes que utilizan fármacos que influyen en el metabolismo de la glucosa: esteroides, anticoncepción hormonal, TRH menopáusica, diazóxido, fenitoína, colchicina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
polvo de placebo (harina de trigo) Al grupo de placebo se le administrarán cápsulas que contienen un total de 500 mg de polvo de almidón, en el nivel de dosis 1; 1000 mg al nivel de dosis 2; 1500 mg al nivel de dosis 3.
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Al grupo de placebo se le administrarán cápsulas que contienen un total de 500 mg de almidón en polvo, en el nivel de dosis 1; 1000 mg al nivel de dosis 2; 1500 mg al nivel de dosis 3.
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Comparador activo: Momordica charantia
Treinta pacientes serán asignados a cada brazo de manera doble ciego. El brazo activo se administrará en cápsulas que contengan un total de 500 mg de polvo liofilizado de Momordica charantia, en el nivel de dosis 1; 1000 mg al nivel de dosis 2; 1500 mg al nivel de dosis 3. Al grupo de placebo se le administrarán cápsulas que contienen un total de 500 mg de almidón en polvo, en el nivel de dosis 1; 1000 mg al nivel de dosis 2; 1500 mg al nivel de dosis 3. |
dosis crecientes de Momordica charantia administradas en forma de cápsulas durante la fase de prueba de tres semanas. Nivel de dosis 1: cápsulas que contienen un total de 500 mg de polvo liofilizado de Momordica charantia.
Nivel de dosis 1: cápsulas que contienen un total de 1000 mg de polvo liofilizado de Momordica charantia.
Nivel de dosis 3: cápsulas que contienen un total de 1500 mg de polvo liofilizado de Momordica charantia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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fructosamina sérica al final de la fase de prueba en cada uno de los grupos
Periodo de tiempo: tres semanas
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tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de efectos adversos importantes (p. ej., vómitos intratables, ictericia, reacciones alérgicas u otros efectos que requieran la suspensión del tratamiento y la ruptura del código del estudio)
Periodo de tiempo: tres semanas
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tres semanas
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GLP-1[7-36] en cada grupo al final de la fase de prueba
Periodo de tiempo: tres semanas
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tres semanas
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FBG al final de la fase de prueba en cada uno de los grupos
Periodo de tiempo: tres semanas
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tres semanas
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HOMA-IR en cada uno de los dos grupos al final de la fase de prueba
Periodo de tiempo: tres semanas
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tres semanas
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Resistencia a la insulina por el clamp hiperinsulinémico y euglucémico en un subconjunto al final de la fase de prueba
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khadija I Khawaja, MBBS,FCPS, Services Hospital, Lahore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmed I, Adeghate E, Sharma AK, Pallot DJ, Singh J. Effects of Momordica charantia fruit juice on islet morphology in the pancreas of the streptozotocin-diabetic rat. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Jun;40(3):145-51. doi: 10.1016/s0168-8227(98)00022-9.
- Ahmed I, Lakhani MS, Gillett M, John A, Raza H. Hypotriglyceridemic and hypocholesterolemic effects of anti-diabetic Momordica charantia (karela) fruit extract in streptozotocin-induced diabetic rats. Diabetes Res Clin Pract. 2001 Mar;51(3):155-61. doi: 10.1016/s0168-8227(00)00224-2.
- Dans AM, Villarruz MV, Jimeno CA, Javelosa MA, Chua J, Bautista R, Velez GG. The effect of Momordica charantia capsule preparation on glycemic control in type 2 diabetes mellitus needs further studies. J Clin Epidemiol. 2007 Jun;60(6):554-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.07.009. Epub 2006 Nov 13.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- DMC0107
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