Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликемический ответ на Momordica Charantia при диабете 2 типа

9 июня 2012 г. обновлено: Khadija Irfan Khawaja, Services Hospital, Lahore

Влияние Momordica Charantia на гликемический контроль и резистентность к инсулину при диабете 2 типа

Диабет является распространенным заболеванием, которое веками лечили традиционными лекарствами, прежде чем появилась современная медицина. Очень распространенным средством от сахарного диабета в разных культурах является momordica charantia (карела или горькая тыква). Использование альтернативной медицины распространено среди пакистанского населения. Это исследование было запланировано, чтобы выяснить влияние введения лиофилизированного порошка момордики харантии в течение трех недель на гликемический профиль и резистентность к инсулину у ранее не лечившихся пациентов с легким диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Момордика харантия — широко употребляемый овощ, который на протяжении веков составлял часть субконтинентальной диеты. Он традиционно использовался для лечения диабета на трех континентах, и его гликемический эффект был изучен в нескольких неслепых испытаниях, но до сих пор не было проведено должным образом спланированных двойных слепых исследований его действия на резистентность к инсулину. В этом исследовании будет проведено рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование на пациентах с легким диабетом 2 типа для изучения влияния возрастающих доз Momordica charantia, вводимых в форме капсул в течение трехнедельной фазы испытаний, на гликемический контроль. и параметры инсулинорезистентности при диабете 2 типа. Среди параметров, которые будут проверены, будут индексы глюкозы, профиль липидов и уровень инсулина. Влияние введения Momordica charantia на инсулинорезистентность будет оцениваться с использованием модели HOMA-IR и/или гиперинсулинемического эугликемического зажима. Отбор пациентов с легкой гипергликемией будет проводиться для компенсации эффекта выброса глюкозы, который возникает за пределами реального порога и делает кривую толерантности к глюкозе нелинейной за пределами этого уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
        • Services Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые диабетики 2 типа с легкой степенью гипергликемии (ВСК >126
  2. Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
  3. Пациенты, согласные участвовать в этом испытании

Критерий исключения:

  1. Диабетики 1 типа
  2. Беременность
  3. Детская возрастная группа
  4. Пациенты с аллергией на Momordica charantia
  5. Серьезные сердечно-респираторные заболевания, перенесенный инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия ≥ 2 стадии, ХОБЛ, бронхиальная астма, активный туберкулез легких
  6. Значительная печеночная недостаточность: АЛТ >60, билирубин >2 мг/дл.
  7. Значительная почечная недостаточность: S/креатинин > 1,5 мг/дл, альбуминурия > 1+
  8. Пациенты с состояниями, которые могут препятствовать всасыванию исследуемой терапии: мальабсорбция, хроническая диарея, резекция кишечника, синдром слепой петли.
  9. Пациенты, отказывающие в согласии
  10. Пациенты, как мужчины, так и женщины, желающие забеременеть на этапе испытаний.
  11. Вторичные причины диабета
  12. Пациенты, принимающие препараты, влияющие на метаболизм глюкозы: стероиды, гормональная контрацепция, менопаузальная ЗГТ, диазоксид, фенитоин, колхицин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
порошок плацебо (пшеничная мука) Группа плацебо будет принимать капсулы, содержащие в общей сложности 500 мг порошка крахмала, на уровне дозы 1; 1000 мг на уровне дозы 2; 1500 мг на уровне дозы 3.
Другой: крахмальный порошок
Группа плацебо будет принимать капсулы, содержащие в общей сложности 500 мг крахмального порошка, на уровне дозы 1; 1000 мг на уровне дозы 2; 1500 мг на уровне дозы 3.
Активный компаратор: Момордика харантия

В каждую группу будет назначено по 30 пациентов двойным слепым методом. Активной группе будут вводиться капсулы, содержащие в общей сложности 500 мг лиофилизированного порошка Momordica charantia, на уровне дозы 1; 1000 мг на уровне дозы 2; 1500 мг на уровне дозы 3.

Группа плацебо будет принимать капсулы, содержащие в общей сложности 500 мг крахмального порошка, на уровне дозы 1; 1000 мг на уровне дозы 2; 1500 мг на уровне дозы 3.
Лекарство: Момордика харантия
Возрастающие дозы Momordica charantia вводят в виде капсул в течение трехнедельной пробной фазы. Уровень дозы 1: капсулы, содержащие в общей сложности 500 мг лиофилизированного порошка Momordica charantia. Уровень дозы 1: капсулы, содержащие в общей сложности 1000 мг лиофилизированного порошка Momordica charantia. Уровень дозы 3: капсулы, содержащие в общей сложности 1500 мг лиофилизированного порошка Momordica charantia.
Другие имена:
  • Капсула горькой дыни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
фруктозамин в сыворотке в конце фазы исследования в каждой из групп
Временное ограничение: три недели
три недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие серьезных побочных эффектов (например, непреодолимая рвота, желтуха, аллергические реакции или другие эффекты, требующие прекращения терапии и нарушения правил исследования)
Временное ограничение: три недели
три недели
GLP-1[7-36] в каждой группе в конце фазы испытаний
Временное ограничение: три недели
три недели
ВБР в конце фазы испытаний в каждой из групп
Временное ограничение: три недели
три недели
HOMA-IR в каждой из двух групп в конце фазы испытаний
Временное ограничение: три недели
три недели
Инсулинорезистентность в результате гиперинсулинемического эугликемического зажима в подмножестве в конце фазы исследования
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Services Hospital, Lahore

Соавторы

University of the Punjab

Следователи

  • Главный следователь: Khadija I Khawaja, MBBS,FCPS, Services Hospital, Lahore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMC0107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться