Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk respons på Momordica Charantia ved type 2-diabetes

9. juni 2012 oppdatert av: Khadija Irfan Khawaja, Services Hospital, Lahore

Effekten av Momordica Charantia på glykemisk kontroll og insulinresistens ved type 2-diabetes

Diabetes er en vanlig sykdom som har blitt behandlet med tradisjonelle medisiner i århundrer før moderne medisin ble tilgjengelig. Et veldig vanlig middel mot diabetes mellitus i forskjellige kulturer er momordica charantia (karela eller bitter kalebass). Bruk av alternativ medisin er vanlig blant pakistansk befolkning. Denne studien var planlagt for å finne ut effekten av å administrere frysetørket pulver av momordica charantia i tre uker på den glykemiske profilen og insulinresistensen til behandlingsnaive pasienter med mild type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Momordica charantia er en vanlig konsumert grønnsak, som har vært en del av det subkontinentale kostholdet siden århundrer. Det har tradisjonelt blitt brukt til å behandle diabetes på tvers av tre kontinenter, og dets glykemiske effekt har blitt undersøkt i noen få ublindede studier, men så langt har det ikke blitt utført noen riktig utformet dobbeltblind undersøkelse av virkningen på insulinresistens. I denne studien vil det utføres en randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie på pasienter med mild type 2 diabetes, for å studere effekten av økende doser av Momordica charantia administrert i form av kapsler for prøvefasen på tre uker, på glykemisk kontroll. og parametere for insulinresistens ved type 2 diabetes. Blant parameterne som skal testes vil være glukoseindekser og lipidprofil og insulinnivåer. Effekten av Momordica charantia-administrasjon på insulinresistens vil bli vurdert ved hjelp av HOMA-IR-modellen og/eller den hyperinsulinemiske, euglykemiske klemmen. Utvelgelsen av pasienter med mild hyperglykemi vil bli gjort for å kompensere for glukoseutslippseffekten som oppstår utover den reelle terskelen, og gjøre glukosetoleransekurven ikke-lineær utover dette nivået.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne type 2 diabetikere med mild grad av hyperglykemi (FBG >126
  2. Fravær av alvorlige komorbide tilstander
  3. Pasienter som godtar å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetikere
  2. Svangerskap
  3. Pediatrisk aldersgruppe
  4. Pasienter kjent for å være allergiske mot Momordica charantia
  5. Alvorlig hjerte- og luftveissykdom, tidligere hjerteinfarkt, angina pectoris, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon ≥ stadium 2, KOLS, astma, aktiv lungetuberkulose
  6. Betydelig nedsatt leverfunksjon: ALAT >60, Bilirubin >2 mg/dl
  7. Betydelig nedsatt nyrefunksjon: S/kreatinin >1,5 mg/dl, albuminuri > 1+
  8. Pasienter med tilstander som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av prøveterapien: malabsorpsjon, kronisk diaré, tarmreseksjon, blind loop-syndrom
  9. Pasienter som nekter samtykke
  10. Pasienter, både menn og kvinner, som ønsker graviditet i prøvefasen.
  11. Sekundære årsaker til diabetes
  12. Pasienter som bruker legemidler som påvirker glukosemetabolismen: steroider, hormonell prevensjon, menopausal HRT, diazoksid, fenytoin, kolkisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebopulver (hvetemel) Placeboarmen vil bli administrert kapsler som inneholder totalt 500 mg stivelsespulver, ved dosenivå 1; 1000 mg ved dosenivå 2; 1500 mg ved dosenivå 3.
Annen: stivelsespulver
Placeboarmen vil bli administrert kapsler som inneholder totalt 500 mg stivelsespulver, ved dosenivå 1; 1000 mg ved dosenivå 2; 1500 mg ved dosenivå 3.
Aktiv komparator: Momordica charantia

Tretti pasienter vil bli tildelt hver arm på en dobbeltblind måte. Den aktive armen vil bli administrert kapsler som inneholder totalt 500 mg Momordica charantia frysetørket pulver, ved dosenivå 1; 1000 mg ved dosenivå 2; 1500 mg ved dosenivå 3.

Placeboarmen vil bli administrert kapsler som inneholder totalt 500 mg stivelsespulver, ved dosenivå 1; 1000 mg ved dosenivå 2; 1500 mg ved dosenivå 3.
Legemiddel: Momordica charantia
eskalerende doser av Momordica charantia administrert i form av kapsler for prøvefasen på tre uker. Dosenivå 1: kapsler som inneholder totalt 500 mg frysetørket pulver av Momordica charantia. Dosenivå 1: kapsler som inneholder totalt 1000 mg frysetørket pulver av Momordica charantia. Dosenivå 3: kapsler som inneholder totalt 1500 mg frysetørket pulver av Momordica charantia.
Andre navn:
  • Bitter melon kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumfruktosamin ved slutten av prøvefasen i hver av gruppene
Tidsramme: tre uker
tre uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av alvorlige bivirkninger (f.eks. uhåndterlige oppkast, gulsott, allergiske reaksjoner eller andre effekter som krever seponering av terapi og brudd på studiekoden)
Tidsramme: tre uker
tre uker
GLP-1[7-36] i hver gruppe ved slutten av prøvefasen
Tidsramme: tre uker
tre uker
FBG ved slutten av prøvefasen i hver av gruppene
Tidsramme: tre uker
tre uker
HOMA-IR i hver av de to gruppene ved slutten av prøvefasen
Tidsramme: tre uker
tre uker
Insulinresistens av den hyperinsulinemiske, euglykemiske klemmen i en undergruppe ved slutten av prøvefasen
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Samarbeidspartnere

University of the Punjab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khadija I Khawaja, MBBS,FCPS, Services Hospital, Lahore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMC0107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere