Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykemiskt svar på Momordica Charantia vid typ 2-diabetes

9 juni 2012 uppdaterad av: Khadija Irfan Khawaja, Services Hospital, Lahore

Effekten av Momordica Charantia på glykemisk kontroll och insulinresistens vid typ 2-diabetes

Diabetes är en vanlig sjukdom som har behandlats med traditionella läkemedel i århundraden innan modern medicin blev tillgänglig. Ett mycket vanligt botemedel mot diabetes mellitus i olika kulturer är momordica charantia (karela eller bitter kalebass). Användningen av alternativ medicin är vanligt bland pakistansk befolkning. Denna studie var planerad för att ta reda på effekten av att administrera frystorkat pulver av momordica charantia i tre veckor på den glykemiska profilen och insulinresistensen hos behandlingsnaiva patienter med mild typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Momordica charantia är en vanlig konsumerad grönsak, som har utgjort en del av subkontinental kost sedan århundraden. Det har traditionellt använts för att behandla diabetes över tre kontinenter, och dess glykemiska effekt har undersökts i ett fåtal oblindade försök, men hittills har ingen korrekt utformad dubbelblind undersökning av dess verkan på insulinresistens inte utförts. I denna studie kommer en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie att genomföras på patienter med mild typ 2-diabetes, för att studera effekten av ökande doser av Momordica charantia administrerade i form av kapslar under försöksfasen på tre veckor, på glykemisk kontroll och parametrar för insulinresistens vid typ 2-diabetes. Bland parametrarna som ska testas är glukosindex och lipidprofil och insulinnivåer. Effekten av administrering av Momordica charantia på insulinresistens kommer att bedömas med hjälp av HOMA-IR-modellen och/eller den hyperinsulinemiska, euglykemiska klämman. Valet av patienter med mild hyperglykemi kommer att göras för att kompensera för glukosspilleffekten som inträffar bortom den verkliga tröskeln och gör glukostoleranskurvan olinjär över denna nivå.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna typ 2-diabetiker med mild grad av hyperglykemi (FBG >126
  2. Frånvaro av allvarliga komorbida tillstånd
  3. Patienter som accepterar att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1 diabetiker
  2. Graviditet
  3. Pediatrisk åldersgrupp
  4. Patienter kända för att vara allergiska mot Momordica charantia
  5. Allvarlig hjärt- och luftvägssjukdom, tidigare hjärtinfarkt, angina pectoris, hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni ≥ stadium 2, KOL, astma, aktiv lungtuberkulos
  6. Signifikant nedsatt leverfunktion: ALAT >60, Bilirubin >2 mg/dl
  7. Signifikant nedsatt njurfunktion: S/kreatinin >1,5 mg/dl, albuminuri > 1+
  8. Patienter med tillstånd som sannolikt stör absorptionen av försöksbehandlingen: malabsorption, kronisk diarré, tarmresektion, blind loop-syndrom
  9. Patienter som vägrar samtycke
  10. Patienter, både män och kvinnor, som önskar graviditet under försöksfasen.
  11. Sekundära orsaker till diabetes
  12. Patienter som använder läkemedel som påverkar glukosmetabolismen: steroider, hormonell preventivmedel, menopausal HRT, diazoxid, fenytoin, kolchicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebopulver (vetemjöl) Placeboarmen kommer att administreras kapslar innehållande totalt 500 mg stärkelsepulver, vid dosnivå 1; 1000 mg vid dosnivå 2; 1500 mg vid dosnivå 3.
Övrig: stärkelsepulver
Placeboarmen kommer att administreras kapslar innehållande totalt 500 mg stärkelsepulver, vid dosnivå 1; 1000 mg vid dosnivå 2; 1500 mg vid dosnivå 3.
Aktiv komparator: Momordica charantia

Trettio patienter kommer att tilldelas varje arm på ett dubbelblindt sätt. Den aktiva armen kommer att administreras kapslar innehållande totalt 500 mg Momordica charantia frystorkat pulver, vid dosnivå 1; 1000 mg vid dosnivå 2; 1500 mg vid dosnivå 3.

Placeboarmen kommer att administreras kapslar innehållande totalt 500 mg stärkelsepulver, vid dosnivå 1; 1000 mg vid dosnivå 2; 1500 mg vid dosnivå 3.
Läkemedel: Momordica charantia
eskalerande doser av Momordica charantia administrerade i form av kapslar för försöksfasen på tre veckor. Dosnivå 1: kapslar innehållande totalt 500 mg frystorkat pulver av Momordica charantia. Dosnivå 1: kapslar innehållande totalt 1000 mg frystorkat pulver av Momordica charantia. Dosnivå 3: kapslar innehållande totalt 1500 mg frystorkat pulver av Momordica charantia.
Andra namn:
  • Bitter melon kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serumfruktosamin i slutet av försöksfasen i var och en av grupperna
Tidsram: tre veckor
tre veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av allvarliga biverkningar (t.ex. svårbehandlade kräkningar, gulsot, allergiska reaktioner eller andra effekter som kräver avbrytande av behandlingen och brott mot studiekoden)
Tidsram: tre veckor
tre veckor
GLP-1[7-36] i varje grupp i slutet av försöksfasen
Tidsram: tre veckor
tre veckor
FBG i slutet av försöksfasen i var och en av grupperna
Tidsram: tre veckor
tre veckor
HOMA-IR i var och en av de två grupperna vid slutet av försöksfasen
Tidsram: tre veckor
tre veckor
Insulinresistens av den hyperinsulinemiska, euglykemiska klämman i en undergrupp i slutet av försöksfasen
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Samarbetspartners

University of the Punjab

Utredare

  • Huvudutredare: Khadija I Khawaja, MBBS,FCPS, Services Hospital, Lahore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMC0107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på stärkelsepulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera