Resposta glicêmica a Momordica Charantia em diabetes tipo 2
9 de junho de 2012 atualizado por: Khadija Irfan Khawaja, Services Hospital, Lahore
O efeito de Momordica Charantia no controle glicêmico e resistência à insulina no diabetes tipo 2
A diabetes é uma doença comum que tem sido tratada por medicamentos tradicionais durante séculos antes de a medicina moderna se tornar disponível.
Um remédio muito comum para Diabetes Mellitus em diferentes culturas é momordica charantia (karela ou cabaça amarga).
O uso de medicina alternativa é comum entre a população paquistanesa.
Este estudo foi planejado para descobrir o efeito da administração de pó liofilizado de momordica charantia por três semanas no perfil glicêmico e resistência à insulina de pacientes sem tratamento prévio com diabetes tipo 2 leve.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Momordica charantia é um vegetal comumente consumido, que faz parte da dieta subcontinental há séculos.
Tem sido tradicionalmente usado para tratar diabetes em três continentes, e seu efeito glicêmico foi investigado em alguns ensaios não cegos, mas até agora nenhuma investigação duplamente cega adequadamente projetada de sua ação na resistência à insulina foi realizada.
Neste estudo, será realizado um ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo em pacientes com diabetes tipo 2 leve, para estudar o efeito de doses crescentes de Momordica charantia administradas na forma de cápsulas durante a fase experimental de três semanas, no controle glicêmico e parâmetros de resistência à insulina no diabetes tipo 2.
Entre os parâmetros a serem testados estarão índices de glicose e perfil lipídico e níveis de insulina.
O efeito da administração de Momordica charantia na resistência à insulina será avaliado usando o modelo HOMA-IR e/ou o grampo euglicêmico hiperinsulinêmico.
A seleção de pacientes com hiperglicemia leve será feita para compensar o efeito de derramamento de glicose que ocorre além do limite real e torna a curva de tolerância à glicose não linear além desse nível.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Services Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabéticos adultos tipo 2 com grau leve de hiperglicemia (FBG >126
- Ausência de comorbidades graves
- Pacientes concordando em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- diabéticos tipo 1
- Gravidez
- faixa etária pediátrica
- Pacientes sabidamente alérgicos a Momordica charantia
- Doença cardiorrespiratória grave, infarto do miocárdio prévio, angina pectoris, insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada ≥ estágio 2, DPOC, asma, tuberculose pulmonar ativa
- Insuficiência hepática significativa: ALT >60, Bilirrubina >2 mg/dl
- Insuficiência renal significativa: S/creatinina >1,5 mg/dl, albuminúria > 1+
- Pacientes com condições que provavelmente interferem na absorção da terapia experimental: má absorção, diarreia crônica, ressecção intestinal, síndrome da alça cega
- Pacientes negando consentimento
- Pacientes, tanto homens quanto mulheres, que desejam engravidar durante a fase experimental.
- Causas secundárias de diabetes
- Pacientes em uso de drogas que influenciam o metabolismo da glicose: esteróides, contracepção hormonal, TRH na menopausa, diazóxido, fenitoína, colchicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo em pó (farinha de trigo) O braço placebo receberá cápsulas contendo um total de 500 mg de amido em pó, na dose nível 1; 1000 mg no nível de dosagem 2; 1500 mg no nível de dose 3.
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No braço placebo serão administradas cápsulas contendo um total de 500 mg de amido em pó, na dose nível 1; 1000 mg no nível de dosagem 2; 1500 mg no nível de dose 3.
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Comparador Ativo: Momordica charantia
Trinta pacientes serão designados para cada braço de maneira duplo-cega. O braço ativo será administrado em cápsulas contendo um total de 500 mg de pó liofilizado de Momordica charantia, na dose nível 1; 1000 mg no nível de dosagem 2; 1500 mg no nível de dose 3. No braço placebo serão administradas cápsulas contendo um total de 500 mg de amido em pó, na dose nível 1; 1000 mg no nível de dosagem 2; 1500 mg no nível de dose 3. |
doses crescentes de Momordica charantia administradas na forma de cápsulas para a fase experimental de três semanas. Nível de dose 1: cápsulas contendo um total de 500 mg de pó liofilizado de Momordica charantia.
Nível de dosagem 1: cápsulas contendo um total de 1000 mg de pó liofilizado de Momordica charantia.
Nível de dosagem 3: cápsulas contendo um total de 1500 mg de pó liofilizado de Momordica charantia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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frutosamina sérica no final da fase experimental em cada um dos grupos
Prazo: três semanas
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três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desenvolvimento de efeitos adversos graves (por exemplo, vômito intratável, icterícia, reações alérgicas ou outros efeitos que exijam a interrupção da terapia e quebra do código do estudo)
Prazo: três semanas
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três semanas
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GLP-1[7-36] em cada grupo no final da fase experimental
Prazo: três semanas
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três semanas
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FBG no final da fase experimental em cada um dos grupos
Prazo: três semanas
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três semanas
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HOMA-IR em cada um dos dois grupos no final da fase experimental
Prazo: três semanas
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três semanas
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Resistência à insulina pelo grampo euglicêmico hiperinsulinêmico em um subconjunto no final da fase experimental
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khadija I Khawaja, MBBS,FCPS, Services Hospital, Lahore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ahmed I, Adeghate E, Sharma AK, Pallot DJ, Singh J. Effects of Momordica charantia fruit juice on islet morphology in the pancreas of the streptozotocin-diabetic rat. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Jun;40(3):145-51. doi: 10.1016/s0168-8227(98)00022-9.
- Ahmed I, Lakhani MS, Gillett M, John A, Raza H. Hypotriglyceridemic and hypocholesterolemic effects of anti-diabetic Momordica charantia (karela) fruit extract in streptozotocin-induced diabetic rats. Diabetes Res Clin Pract. 2001 Mar;51(3):155-61. doi: 10.1016/s0168-8227(00)00224-2.
- Dans AM, Villarruz MV, Jimeno CA, Javelosa MA, Chua J, Bautista R, Velez GG. The effect of Momordica charantia capsule preparation on glycemic control in type 2 diabetes mellitus needs further studies. J Clin Epidemiol. 2007 Jun;60(6):554-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.07.009. Epub 2006 Nov 13.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMC0107
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