Réponse glycémique à Momordica Charantia dans le diabète de type 2
9 juin 2012 mis à jour par: Khadija Irfan Khawaja, Services Hospital, Lahore
L'effet de Momordica Charantia sur le contrôle glycémique et la résistance à l'insuline dans le diabète de type 2
Le diabète est une maladie courante qui a été traitée par des médecines traditionnelles pendant des siècles avant que la médecine moderne ne soit disponible.
Un remède très courant pour le diabète sucré dans différentes cultures est momordica charantia (karela ou courge amère).
L'utilisation de la médecine alternative est courante parmi la population pakistanaise.
Cette étude visait à déterminer l'effet de l'administration de poudre lyophilisée de momordica charantia pendant trois semaines sur le profil glycémique et la résistance à l'insuline de patients naïfs de traitement atteints de diabète de type 2 léger.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Momordica charantia est un légume couramment consommé, qui fait partie de l'alimentation sous-continentale depuis des siècles.
Il a été traditionnellement utilisé pour traiter le diabète sur trois continents, et son effet glycémique a été étudié dans quelques essais sans insu, mais jusqu'à présent, aucune étude en double aveugle correctement conçue de son action sur la résistance à l'insuline n'a été réalisée.
Dans cette étude, un essai randomisé contrôlé contre placebo en double aveugle sera réalisé sur des patients diabétiques légers de type 2, pour étudier l'effet de doses croissantes de Momordica charantia administrées sous forme de gélules pendant la phase d'essai de trois semaines, sur le contrôle glycémique et les paramètres de résistance à l'insuline dans le diabète de type 2.
Parmi les paramètres à tester seront les indices de glucose et le profil lipidique et les niveaux d'insuline.
L'effet de l'administration de Momordica charantia sur la résistance à l'insuline sera évalué à l'aide du modèle HOMA-IR et/ou du clamp euglycémique hyperinsulinémique.
La sélection des patients présentant une hyperglycémie légère se fera pour compenser l'effet de déversement du glucose qui se produit au-delà du seuil réel, et rend la courbe de tolérance au glucose non linéaire au-delà de ce niveau.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes diabétiques de type 2 avec un léger degré d'hyperglycémie (FBG> 126
- Absence de conditions comorbides graves
- Patients acceptant de participer à cet essai
Critère d'exclusion:
- Diabétiques de type 1
- Grossesse
- Groupe d'âge pédiatrique
- Patients connus pour être allergiques à Momordica charantia
- Maladie cardio-respiratoire grave, antécédent d'infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée ≥ stade 2, BPCO, asthme, tuberculose pulmonaire active
- Insuffisance hépatique significative : ALT > 60, bilirubine > 2 mg/dl
- Insuffisance rénale significative : S/créatinine > 1,5 mg/dl, albuminurie > 1+
- Patients présentant des affections susceptibles d'interférer avec l'absorption du traitement à l'essai : malabsorption, diarrhée chronique, résection intestinale, syndrome de l'anse aveugle
- Patients refusant leur consentement
- Patients, hommes et femmes, souhaitant une grossesse pendant la phase d'essai.
- Causes secondaires du diabète
- Patientes utilisant des médicaments influençant le métabolisme du glucose : stéroïdes, contraception hormonale, THS ménopausique, diazoxide, phénytoïne, colchicine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
poudre placebo (farine de blé) Le bras placebo recevra des gélules contenant au total 500 mg de poudre d'amidon, au niveau de dose 1 ; 1000 mg au niveau de dose 2 ; 1500 mg au niveau de dose 3.
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Le bras placebo recevra des gélules contenant un total de 500 mg de poudre d'amidon, au niveau de dose 1 ; 1000 mg au niveau de dose 2 ; 1500 mg au niveau de dose 3.
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Comparateur actif: Charantia de Momordica
Trente patients seront assignés à chaque bras en double aveugle. Le bras actif recevra des gélules contenant un total de 500 mg de poudre lyophilisée de Momordica charantia, au niveau de dose 1 ; 1000 mg au niveau de dose 2 ; 1500 mg au niveau de dose 3. Le bras placebo recevra des gélules contenant un total de 500 mg de poudre d'amidon, au niveau de dose 1 ; 1000 mg au niveau de dose 2 ; 1500 mg au niveau de dose 3. |
doses croissantes de Momordica charantia administrées sous forme de gélules pour la phase d'essai de trois semaines.Niveau de dose 1 : gélules contenant au total 500 mg de poudre lyophilisée de Momordica charantia.
Niveau de dose 1 : gélules contenant au total 1000 mg de poudre lyophilisée de Momordica charantia.
Niveau de dose 3 : gélules contenant au total 1500 mg de poudre lyophilisée de Momordica charantia.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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fructosamine sérique en fin de phase d'essai dans chacun des groupes
Délai: trois semaines
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trois semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement d'effets indésirables majeurs (par exemple, vomissements réfractaires, jaunisse, réactions allergiques ou autres effets nécessitant l'arrêt du traitement et la rupture du code de l'étude)
Délai: trois semaines
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trois semaines
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GLP-1[7-36] dans chaque groupe à la fin de la phase d'essai
Délai: trois semaines
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trois semaines
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FBG en fin de phase d'essai dans chacun des groupes
Délai: trois semaines
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trois semaines
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HOMA-IR dans chacun des deux groupes en fin de phase d'essai
Délai: trois semaines
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trois semaines
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Résistance à l'insuline par le clamp hyperinsulinémique euglycémique dans un sous-ensemble à la fin de la phase d'essai
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khadija I Khawaja, MBBS,FCPS, Services Hospital, Lahore
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Ahmed I, Adeghate E, Sharma AK, Pallot DJ, Singh J. Effects of Momordica charantia fruit juice on islet morphology in the pancreas of the streptozotocin-diabetic rat. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Jun;40(3):145-51. doi: 10.1016/s0168-8227(98)00022-9.
- Ahmed I, Lakhani MS, Gillett M, John A, Raza H. Hypotriglyceridemic and hypocholesterolemic effects of anti-diabetic Momordica charantia (karela) fruit extract in streptozotocin-induced diabetic rats. Diabetes Res Clin Pract. 2001 Mar;51(3):155-61. doi: 10.1016/s0168-8227(00)00224-2.
- Dans AM, Villarruz MV, Jimeno CA, Javelosa MA, Chua J, Bautista R, Velez GG. The effect of Momordica charantia capsule preparation on glycemic control in type 2 diabetes mellitus needs further studies. J Clin Epidemiol. 2007 Jun;60(6):554-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.07.009. Epub 2006 Nov 13.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2009
Première publication (Estimation)
16 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMC0107
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