Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź glikemiczna na Momordica Charantia w cukrzycy typu 2

9 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Khadija Irfan Khawaja, Services Hospital, Lahore

Wpływ Momordica Charantia na kontrolę glikemii i insulinooporność w cukrzycy typu 2

Cukrzyca jest powszechną chorobą, którą leczono tradycyjnymi lekami przez wieki, zanim pojawiła się współczesna medycyna. Bardzo powszechnym lekarstwem na cukrzycę w różnych kulturach jest momordica charantia (karela lub gorzka tykwa). Stosowanie medycyny alternatywnej jest powszechne wśród ludności Pakistanu. Celem tego badania było zbadanie wpływu podawania liofilizowanego proszku momordica charantia przez trzy tygodnie na profil glikemiczny i insulinooporność u dotychczas nieleczonych pacjentów z łagodną cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Momordica charantia to powszechnie spożywane warzywo, które od wieków stanowi element diety subkontynentalnej. Jest tradycyjnie stosowany w leczeniu cukrzycy na trzech kontynentach, a jego wpływ na glikemię badano w kilku badaniach bez ślepej próby, ale jak dotąd nie przeprowadzono odpowiednio zaprojektowanego, podwójnie ślepego badania jego wpływu na insulinooporność. W tym badaniu zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą na pacjentach z łagodną cukrzycą typu 2, w celu zbadania wpływu rosnących dawek Momordica charantia podawanych w postaci kapsułek przez trzytygodniową fazę próbną na kontrolę glikemii i parametry insulinooporności w cukrzycy typu 2. Wśród parametrów, które zostaną poddane badaniu, znajdą się indeksy glukozowe oraz profil lipidowy i poziom insuliny. Wpływ podania Momordica charantia na insulinooporność zostanie oceniony przy użyciu modelu HOMA-IR i/lub klamry hiperinsulinemicznej, euglikemicznej. Wybór pacjentów z łagodną hiperglikemią zostanie przeprowadzony w celu zrównoważenia efektu rozlewania się glukozy, który występuje poza rzeczywistym progiem i sprawia, że ​​krzywa tolerancji glukozy jest nieliniowa poza tym poziomem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli chorzy na cukrzycę typu 2 z łagodnym stopniem hiperglikemii (FBG >126
  2. Brak poważnych chorób współistniejących
  3. Pacjenci wyrażający zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. cukrzyca typu 1
  2. Ciąża
  3. Grupa wiekowa pediatryczna
  4. Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na Momordica charantia
  5. Ciężka choroba sercowo-oddechowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie ≥ 2. stopnia, POChP, astma, aktywna gruźlica płuc
  6. Znaczące zaburzenia czynności wątroby: AlAT >60, Bilirubina >2 mg/dl
  7. Znacząca niewydolność nerek: S/kreatynina >1,5 mg/dl, albuminuria >1+
  8. Pacjenci ze schorzeniami, które mogą zakłócać wchłanianie terapii próbnej: zespołem złego wchłaniania, przewlekłą biegunką, resekcją jelita, zespołem ślepej pętli
  9. Pacjenci odmawiający zgody
  10. Pacjenci, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, pragnący zajść w ciążę podczas fazy próbnej.
  11. Wtórne przyczyny cukrzycy
  12. Pacjenci stosujący leki wpływające na metabolizm glukozy: sterydy, antykoncepcja hormonalna, menopauzalna HTZ, diazoksyd, fenytoina, kolchicyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
proszek placebo (mąka pszenna) Grupie placebo będą podawane kapsułki zawierające łącznie 500 mg skrobi w proszku, na poziomie dawki 1; 1000 mg na poziomie dawki 2; 1500 mg na poziomie dawki 3.
Inny: proszek skrobiowy
Ramię placebo będą otrzymywać kapsułki zawierające łącznie 500 mg skrobi w proszku, na poziomie dawki 1; 1000 mg na poziomie dawki 2; 1500 mg na poziomie dawki 3.
Aktywny komparator: Momordica Charantia

Trzydziestu pacjentów zostanie przypisanych do każdego ramienia metodą podwójnie ślepej próby. Grupie aktywnej będą podawane kapsułki zawierające łącznie 500 mg liofilizowanego proszku Momordica charantia, na poziomie dawki 1; 1000 mg na poziomie dawki 2; 1500 mg na poziomie dawki 3.

Ramię placebo będą otrzymywać kapsułki zawierające łącznie 500 mg skrobi w proszku, na poziomie dawki 1; 1000 mg na poziomie dawki 2; 1500 mg na poziomie dawki 3.
Lek: Momordica Charantia
rosnące dawki Momordica charantia podawane w postaci kapsułek na okres próbny trwający trzy tygodnie. Poziom dawki 1: kapsułki zawierające łącznie 500 mg liofilizowanego proszku Momordica charantia. Poziom dawki 1: kapsułki zawierające łącznie 1000 mg liofilizowanego proszku Momordica charantia. Poziom dawki 3: kapsułki zawierające łącznie 1500mg liofilizowanego proszku Momordica charantia.
Inne nazwy:
  • Kapsułka z gorzkiego melona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
fruktozaminy w surowicy pod koniec fazy badania w każdej z grup
Ramy czasowe: trzy tygodnie
trzy tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój poważnych działań niepożądanych (np. oporne na leczenie wymioty, żółtaczka, reakcje alergiczne lub inne działania wymagające przerwania terapii i złamania kodu badania)
Ramy czasowe: trzy tygodnie
trzy tygodnie
GLP-1[7-36] w każdej grupie pod koniec fazy próbnej
Ramy czasowe: trzy tygodnie
trzy tygodnie
FBG na koniec fazy próbnej w każdej z grup
Ramy czasowe: trzy tygodnie
trzy tygodnie
HOMA-IR w każdej z dwóch grup na koniec fazy próbnej
Ramy czasowe: trzy tygodnie
trzy tygodnie
Insulinooporność za pomocą klamry hiperinsulinemicznej, euglikemicznej w podzbiorze pod koniec fazy próbnej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Współpracownicy

University of the Punjab

Śledczy

  • Główny śledczy: Khadija I Khawaja, MBBS,FCPS, Services Hospital, Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMC0107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj