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Risposta glicemica a Momordica charantia nel diabete di tipo 2

9 giugno 2012 aggiornato da: Khadija Irfan Khawaja, Services Hospital, Lahore

L'effetto di Momordica Charantia sul controllo glicemico e sulla resistenza all'insulina nel diabete di tipo 2

Il diabete è una malattia comune che è stata curata dalle medicine tradizionali per secoli prima che la medicina moderna diventasse disponibile. Un rimedio molto comune per il diabete mellito in diverse culture è la momordica charantia (karela o zucca amara). L'uso della medicina alternativa è comune tra la popolazione pakistana. Questo studio è stato pianificato per scoprire l'effetto della somministrazione di polvere liofilizzata di momordica charantia per tre settimane sul profilo glicemico e sulla resistenza all'insulina di pazienti naiive al trattamento con diabete di tipo 2 lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Momordica charantia è un ortaggio comunemente consumato, che da secoli fa parte della dieta subcontinentale. È stato tradizionalmente usato per trattare il diabete in tre continenti e il suo effetto glicemico è stato studiato in alcuni studi non ciechi, ma finora non è stata condotta alcuna indagine in doppio cieco adeguatamente progettata sulla sua azione sull'insulino-resistenza. In questo studio, verrà condotto uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su pazienti con diabete di tipo 2 lieve, per studiare l'effetto di dosi crescenti di Momordica charantia somministrate sotto forma di capsule per la fase di prova di tre settimane, sul controllo glicemico e parametri di insulino-resistenza nel diabete di tipo 2. Tra i parametri da testare ci saranno gli indici glicemici e il profilo lipidico e i livelli di insulina. L'effetto della somministrazione di Momordica charantia sull'insulino-resistenza sarà valutato utilizzando il modello HOMA-IR e/o il clamp iperinsulinemico euglicemico. La selezione dei pazienti con iperglicemia lieve sarà effettuata per compensare l'effetto di spill-off del glucosio che si verifica oltre la soglia reale e rende la curva di tolleranza al glucosio non lineare oltre questo livello.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabetici adulti di tipo 2 con lieve grado di iperglicemia (FBG >126
  2. Assenza di gravi condizioni di comorbilità
  3. Pazienti che accettano di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Diabetici di tipo 1
  2. Gravidanza
  3. Fascia di età pediatrica
  4. Pazienti noti per essere allergici a Momordica charantia
  5. Grave malattia cardiorespiratoria, pregresso infarto del miocardio, angina pectoris, insufficienza cardiaca, ipertensione incontrollata ≥ stadio 2, BPCO, asma, tubercolosi polmonare attiva
  6. Compromissione epatica significativa: ALT >60, Bilirubina >2 mg/dl
  7. Compromissione renale significativa: S/creatinina >1,5 mg/dl, albuminuria >1+
  8. Pazienti con condizioni che possono interferire con l'assorbimento della terapia di prova: malassorbimento, diarrea cronica, resezione intestinale, sindrome del ciclo cieco
  9. Pazienti che negano il consenso
  10. Pazienti, sia maschi che femmine, che desiderano una gravidanza durante la fase di prova.
  11. Cause secondarie del diabete
  12. Pazienti che usano farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio: steroidi, contraccezione ormonale, TOS in menopausa, diazossido, fenitoina, colchicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo in polvere (farina di frumento) Al braccio placebo verranno somministrate capsule contenenti un totale di 500 mg di polvere di amido, al livello di dose 1; 1000 mg al livello di dose 2; 1500 mg al livello di dose 3.
Altro: polvere di amido
Al braccio placebo verranno somministrate capsule contenenti un totale di 500 mg di amido in polvere, al livello di dose 1; 1000 mg al livello di dose 2; 1500 mg al livello di dose 3.
Comparatore attivo: Momordica charantia

Trenta pazienti saranno assegnati a ciascun braccio in doppio cieco. Al braccio attivo verranno somministrate capsule contenenti un totale di 500 mg di Momordica charantia polvere liofilizzata, al livello di dose 1; 1000 mg al livello di dose 2; 1500 mg al livello di dose 3.

Al braccio placebo verranno somministrate capsule contenenti un totale di 500 mg di amido in polvere, al livello di dose 1; 1000 mg al livello di dose 2; 1500 mg al livello di dose 3.
Droga: Momordica charantia
dosi crescenti di Momordica charantia somministrate sotto forma di capsule per la fase di prova di tre settimane. Livello di dose 1: capsule contenenti un totale di 500 mg di polvere liofilizzata di Momordica charantia. Livello di dose 1: capsule contenenti un totale di 1000 mg di polvere liofilizzata di Momordica charantia. Livello di dose 3: capsule contenenti un totale di 1500 mg di polvere liofilizzata di Momordica charantia.
Altri nomi:
  • Capsula Di Melone Amaro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fruttosamina sierica alla fine della fase di prova in ciascuno dei gruppi
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di effetti avversi maggiori (ad esempio vomito intrattabile, ittero, reazioni allergiche o altri effetti che richiedono l'interruzione della terapia e violazione del codice dello studio)
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane
GLP-1[7-36] in ciascun gruppo alla fine della fase sperimentale
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane
FBG alla fine della fase di prova in ciascuno dei gruppi
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane
HOMA-IR in ciascuno dei due gruppi al termine della fase sperimentale
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane
Insulino-resistenza mediante clamp iperinsulinemico ed euglicemico in un sottoinsieme alla fine della fase di prova
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Collaboratori

University of the Punjab

Investigatori

  • Investigatore principale: Khadija I Khawaja, MBBS,FCPS, Services Hospital, Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMC0107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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