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2 型糖尿病患者对苦瓜的血糖反应

2012年6月9日 更新者：Khadija Irfan Khawaja、Services Hospital, Lahore

苦瓜对 2 型糖尿病血糖控制和胰岛素抵抗的影响

糖尿病是一种常见病，在现代医学问世之前几个世纪以来一直采用传统医学进行治疗。 在不同文化中，一种非常常见的治疗糖尿病的药物是苦瓜（karela 或苦瓜）。 替代医学的使用在巴基斯坦人口中很普遍。 这项研究旨在找出服用苦瓜冻干粉三周对初治轻度 2 型糖尿病患者的血糖曲线和胰岛素抵抗的影响。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

苦瓜是一种常见的食用蔬菜，几个世纪以来一直是次大陆饮食的一部分。 它传统上被用于治疗三大洲的糖尿病，并且已经在一些非盲试验中研究了它的血糖作用，但到目前为止还没有对其对胰岛素抵抗的作用进行适当设计的双盲研究。 在这项研究中，将对轻度 2 型糖尿病患者进行随机安慰剂对照双盲试验，以研究在三周的试验阶段以胶囊形式给药的剂量递增的苦瓜对血糖控制的影响和 2 型糖尿病胰岛素抵抗的参数。 在要测试的参数中，将包括葡萄糖指数、脂质分布和胰岛素水平。 将使用 HOMA-IR 模型和/或高胰岛素血症、正常血糖钳夹评估苦瓜施用对胰岛素抗性的影响。 选择轻度高血糖患者，以抵消超过真实阈值发生的葡萄糖溢出效应，并使葡萄糖耐量曲线非线性超过该水平。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
        • Services Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 轻度高血糖的成人 2 型糖尿病患者（FBG >126
  2. 没有严重的合并症
  3. 同意参加本试验的患者

排除标准：

  1. 1型糖尿病患者
  2. 怀孕
  3. 儿科年龄组
  4. 已知对苦瓜过敏的患者
  5. 严重的心肺疾病、既往心肌梗塞、心绞痛、心力衰竭、未控制的高血压 ≥ 2 级、慢性阻塞性肺病、哮喘、活动性肺结核
  6. 显着肝功能损害：ALT >60，胆红素 >2 mg/dl
  7. 显着肾功能损害：S/肌酐 >1.5 mg/dl，白蛋白尿 > 1+
  8. 患有可能干扰试验治疗吸收的疾病的患者：吸收不良、慢性腹泻、肠切除术、盲袢综合征
  9. 患者拒绝同意
  10. 在试验阶段希望怀孕的男性和女性患者。
  11. 糖尿病的继发性原因
  12. 使用影响葡萄糖代谢药物的患者：类固醇、激素避孕药、绝经期 HRT、二氮嗪、苯妥英钠、秋水仙碱

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂粉（小麦粉） 安慰剂组将服用含有总计 500 毫克淀粉粉的胶囊，剂量水平为 1；剂量水平 2 时 1000 毫克；剂量水平 3 为 1500 mg。
其他：淀粉粉
安慰剂组将服用含有总计 500 毫克淀粉粉的胶囊，剂量水平为 1；剂量水平 2 时 1000 毫克；剂量水平 3 为 1500 mg。
有源比较器：苦瓜

将以双盲方式将 30 名患者分配到每组。 主动臂将服用含有总计 500 毫克苦瓜冻干粉的胶囊，剂量水平为 1；剂量水平 2 时 1000 毫克；剂量水平 3 为 1500 mg。

安慰剂组将服用含有总计 500 毫克淀粉粉的胶囊，剂量水平为 1；剂量水平 2 时 1000 毫克；剂量水平 3 为 1500 mg。
药品：苦瓜
在为期三周的试验阶段，以胶囊形式给药的苦瓜剂量递增。剂量水平 1：胶囊含有总共 500 毫克苦瓜冻干粉。 剂量水平 1：含有总共 1000 mg 苦瓜冻干粉的胶囊。 剂量水平3：含有总共1500mg苦瓜冻干粉的胶囊。
其他名称：
  • 苦瓜胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
各组试验期结束时的血清果糖胺
大体时间：3周
3周

次要结果测量

结果测量
大体时间
出现主要不良反应（例如顽固性呕吐、黄疸、过敏反应或其他需要停止治疗和违反研究规范的反应）
大体时间：3周
3周
试验期末各组GLP-1[7-36]
大体时间：3周
3周
每组试验阶段结束时的 FBG
大体时间：3周
3周
试验阶段结束时两组中每一组的 HOMA-IR
大体时间：3周
3周
试验阶段结束时子集中高胰岛素血症、正常血糖钳引起的胰岛素抵抗
大体时间：3周
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Services Hospital, Lahore

合作者

University of the Punjab

调查人员

  • 首席研究员：Khadija I Khawaja, MBBS,FCPS、Services Hospital, Lahore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月15日

首次发布 (估计)

2009年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月9日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DMC0107

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