- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00823953
Glykämische Reaktion auf Momordica Charantia bei Typ-2-Diabetes
Die Wirkung von Momordica Charantia auf die glykämische Kontrolle und Insulinresistenz bei Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Typ-2-Diabetiker mit leichter Hyperglykämie (FBG >126
- Fehlen schwerwiegender Begleiterkrankungen
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetiker
- Schwangerschaft
- Pädiatrische Altersgruppe
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Momordica charantia
- Schwere kardiorespiratorische Erkrankung, früherer Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie ≥ Stadium 2, COPD, Asthma, aktive Lungentuberkulose
- Signifikante Leberfunktionsstörung: ALT >60, Bilirubin >2 mg/dl
- Signifikante Nierenfunktionsstörung: S/Kreatinin > 1,5 mg/dl, Albuminurie > 1+
- Patienten mit Zuständen, die wahrscheinlich die Resorption der Studientherapie beeinträchtigen: Malabsorption, chronischer Durchfall, Darmresektion, Blind-Loop-Syndrom
- Patienten verweigern die Einwilligung
- Patienten, sowohl männlich als auch weiblich, die während der Testphase eine Schwangerschaft wünschen.
- Sekundäre Ursachen von Diabetes
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen: Steroide, hormonelle Kontrazeption, HRT in den Wechseljahren, Diazoxid, Phenytoin, Colchicin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pulver (Weizenmehl) Dem Placebo-Arm werden Kapseln verabreicht, die insgesamt 500 mg Stärkepulver in Dosisstufe 1 enthalten; 1000 mg bei Dosisstufe 2; 1500 mg bei Dosisstufe 3.
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Dem Placebo-Arm werden Kapseln verabreicht, die insgesamt 500 mg Stärkepulver in Dosisstufe 1 enthalten; 1000 mg bei Dosisstufe 2; 1500 mg bei Dosisstufe 3.
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Aktiver Komparator: Momordica charantia
Jedem Arm werden 30 Patienten doppelblind zugeordnet. Dem aktiven Arm werden Kapseln mit insgesamt 500 mg gefriergetrocknetem Momordica charantia-Pulver in Dosisstufe 1 verabreicht; 1000 mg bei Dosisstufe 2; 1500 mg bei Dosisstufe 3. Dem Placebo-Arm werden Kapseln verabreicht, die insgesamt 500 mg Stärkepulver in Dosisstufe 1 enthalten; 1000 mg bei Dosisstufe 2; 1500 mg bei Dosisstufe 3. |
Eskalierende Dosen von Momordica charantia, verabreicht in Form von Kapseln für die dreiwöchige Versuchsphase. Dosisstufe 1: Kapseln mit insgesamt 500 mg gefriergetrocknetem Pulver von Momordica charantia.
Dosisstufe 1: Kapseln mit insgesamt 1000 mg gefriergetrocknetem Pulver von Momordica charantia.
Dosisstufe 3: Kapseln mit insgesamt 1500 mg gefriergetrocknetem Pulver von Momordica charantia.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serumfructosamin am Ende der Versuchsphase in jeder der Gruppen
Zeitfenster: drei Wochen
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drei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Entwicklung schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. hartnäckiges Erbrechen, Gelbsucht, allergische Reaktionen oder andere Nebenwirkungen, die eine Beendigung der Therapie und eine Verletzung des Studienkodex erfordern)
Zeitfenster: drei Wochen
|
drei Wochen
|
GLP-1[7-36] in jeder Gruppe am Ende der Versuchsphase
Zeitfenster: drei Wochen
|
drei Wochen
|
FBG am Ende der Versuchsphase in jeder der Gruppen
Zeitfenster: drei Wochen
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drei Wochen
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HOMA-IR in jeder der beiden Gruppen am Ende der Versuchsphase
Zeitfenster: drei Wochen
|
drei Wochen
|
Insulinresistenz durch die hyperinsulinämische, euglykämische Klammer in einer Untergruppe am Ende der Versuchsphase
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Khadija I Khawaja, MBBS,FCPS, Services Hospital, Lahore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahmed I, Adeghate E, Sharma AK, Pallot DJ, Singh J. Effects of Momordica charantia fruit juice on islet morphology in the pancreas of the streptozotocin-diabetic rat. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Jun;40(3):145-51. doi: 10.1016/s0168-8227(98)00022-9.
- Ahmed I, Lakhani MS, Gillett M, John A, Raza H. Hypotriglyceridemic and hypocholesterolemic effects of anti-diabetic Momordica charantia (karela) fruit extract in streptozotocin-induced diabetic rats. Diabetes Res Clin Pract. 2001 Mar;51(3):155-61. doi: 10.1016/s0168-8227(00)00224-2.
- Dans AM, Villarruz MV, Jimeno CA, Javelosa MA, Chua J, Bautista R, Velez GG. The effect of Momordica charantia capsule preparation on glycemic control in type 2 diabetes mellitus needs further studies. J Clin Epidemiol. 2007 Jun;60(6):554-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.07.009. Epub 2006 Nov 13.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- DMC0107
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