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Glykämische Reaktion auf Momordica Charantia bei Typ-2-Diabetes

9. Juni 2012 aktualisiert von: Khadija Irfan Khawaja, Services Hospital, Lahore

Die Wirkung von Momordica Charantia auf die glykämische Kontrolle und Insulinresistenz bei Typ-2-Diabetes

Diabetes ist eine weit verbreitete Krankheit, die seit Jahrhunderten mit traditioneller Medizin behandelt wurde, bevor die moderne Medizin verfügbar wurde. Ein sehr verbreitetes Heilmittel für Diabetes Mellitus in verschiedenen Kulturen ist Momordica charantia (Karela oder Bitterer Kürbis). Der Einsatz alternativer Medizin ist in der pakistanischen Bevölkerung weit verbreitet. Diese Studie war geplant, um die Wirkung der dreiwöchigen Verabreichung von gefriergetrocknetem Momordica-charantia-Pulver auf das glykämische Profil und die Insulinresistenz von behandlungsnaiven Patienten mit leichtem Typ-2-Diabetes herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Momordica charantia ist ein häufig verzehrtes Gemüse, das seit Jahrhunderten Teil der subkontinentalen Ernährung ist. Es wurde traditionell zur Behandlung von Diabetes auf drei Kontinenten eingesetzt, und seine glykämische Wirkung wurde in einigen unverblindeten Studien untersucht, aber bisher wurde keine richtig konzipierte Doppelblinduntersuchung seiner Wirkung auf die Insulinresistenz durchgeführt. In dieser Studie wird eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie an Patienten mit leichtem Typ-2-Diabetes durchgeführt, um die Wirkung steigender Dosen von Momordica charantia, die in Form von Kapseln für die dreiwöchige Versuchsphase verabreicht werden, auf die glykämische Kontrolle zu untersuchen und Parameter der Insulinresistenz bei Typ-2-Diabetes. Unter den zu testenden Parametern werden Glukoseindizes und Lipidprofile und Insulinspiegel sein. Die Wirkung der Verabreichung von Momordica charantia auf die Insulinresistenz wird unter Verwendung des HOMA-IR-Modells und/oder der hyperinsulinämischen, euglykämischen Klemme bewertet. Die Auswahl von Patienten mit leichter Hyperglykämie wird durchgeführt, um den Glucose-Spill-off-Effekt auszugleichen, der jenseits des tatsächlichen Schwellenwerts auftritt und die Glucosetoleranzkurve jenseits dieses Niveaus nichtlinear macht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Typ-2-Diabetiker mit leichter Hyperglykämie (FBG >126
  2. Fehlen schwerwiegender Begleiterkrankungen
  3. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetiker
  2. Schwangerschaft
  3. Pädiatrische Altersgruppe
  4. Patienten mit bekannter Allergie gegen Momordica charantia
  5. Schwere kardiorespiratorische Erkrankung, früherer Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie ≥ Stadium 2, COPD, Asthma, aktive Lungentuberkulose
  6. Signifikante Leberfunktionsstörung: ALT >60, Bilirubin >2 mg/dl
  7. Signifikante Nierenfunktionsstörung: S/Kreatinin > 1,5 mg/dl, Albuminurie > 1+
  8. Patienten mit Zuständen, die wahrscheinlich die Resorption der Studientherapie beeinträchtigen: Malabsorption, chronischer Durchfall, Darmresektion, Blind-Loop-Syndrom
  9. Patienten verweigern die Einwilligung
  10. Patienten, sowohl männlich als auch weiblich, die während der Testphase eine Schwangerschaft wünschen.
  11. Sekundäre Ursachen von Diabetes
  12. Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen: Steroide, hormonelle Kontrazeption, HRT in den Wechseljahren, Diazoxid, Phenytoin, Colchicin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pulver (Weizenmehl) Dem Placebo-Arm werden Kapseln verabreicht, die insgesamt 500 mg Stärkepulver in Dosisstufe 1 enthalten; 1000 mg bei Dosisstufe 2; 1500 mg bei Dosisstufe 3.
Dem Placebo-Arm werden Kapseln verabreicht, die insgesamt 500 mg Stärkepulver in Dosisstufe 1 enthalten; 1000 mg bei Dosisstufe 2; 1500 mg bei Dosisstufe 3.
Aktiver Komparator: Momordica charantia

Jedem Arm werden 30 Patienten doppelblind zugeordnet. Dem aktiven Arm werden Kapseln mit insgesamt 500 mg gefriergetrocknetem Momordica charantia-Pulver in Dosisstufe 1 verabreicht; 1000 mg bei Dosisstufe 2; 1500 mg bei Dosisstufe 3.

Dem Placebo-Arm werden Kapseln verabreicht, die insgesamt 500 mg Stärkepulver in Dosisstufe 1 enthalten; 1000 mg bei Dosisstufe 2; 1500 mg bei Dosisstufe 3.

Eskalierende Dosen von Momordica charantia, verabreicht in Form von Kapseln für die dreiwöchige Versuchsphase. Dosisstufe 1: Kapseln mit insgesamt 500 mg gefriergetrocknetem Pulver von Momordica charantia. Dosisstufe 1: Kapseln mit insgesamt 1000 mg gefriergetrocknetem Pulver von Momordica charantia. Dosisstufe 3: Kapseln mit insgesamt 1500 mg gefriergetrocknetem Pulver von Momordica charantia.
Andere Namen:
  • Bittere Melonenkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumfructosamin am Ende der Versuchsphase in jeder der Gruppen
Zeitfenster: drei Wochen
drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. hartnäckiges Erbrechen, Gelbsucht, allergische Reaktionen oder andere Nebenwirkungen, die eine Beendigung der Therapie und eine Verletzung des Studienkodex erfordern)
Zeitfenster: drei Wochen
drei Wochen
GLP-1[7-36] in jeder Gruppe am Ende der Versuchsphase
Zeitfenster: drei Wochen
drei Wochen
FBG am Ende der Versuchsphase in jeder der Gruppen
Zeitfenster: drei Wochen
drei Wochen
HOMA-IR in jeder der beiden Gruppen am Ende der Versuchsphase
Zeitfenster: drei Wochen
drei Wochen
Insulinresistenz durch die hyperinsulinämische, euglykämische Klammer in einer Untergruppe am Ende der Versuchsphase
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Khadija I Khawaja, MBBS,FCPS, Services Hospital, Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Stärkepulver

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