Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemická odpověď na Momordica Charantia u diabetu 2. typu

9. června 2012 aktualizováno: Khadija Irfan Khawaja, Services Hospital, Lahore

Vliv Momordica Charantia na glykemickou kontrolu a inzulínovou rezistenci u diabetu 2.

Diabetes je běžné onemocnění, které se léčí tradičními léky po staletí, než se stala dostupná moderní medicína. Velmi častým lékem na diabetes mellitus v různých kulturách je momordica charantia (karela nebo hořká tykev). Používání alternativní medicíny je u pákistánské populace běžné. Tato studie byla plánována za účelem zjištění vlivu podávání lyofilizovaného prášku z momordica charantia po dobu tří týdnů na glykemický profil a inzulínovou rezistenci u dosud neléčených pacientů s mírným diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Momordica charantia je běžně konzumovaná zelenina, která tvoří součást subkontinentální stravy již po staletí. Tradičně se používá k léčbě diabetu na třech kontinentech a jeho glykemický účinek byl zkoumán v několika nezaslepených studiích, ale dosud nebylo provedeno žádné řádně navržené dvojitě zaslepené zkoumání jeho účinku na inzulínovou rezistenci. V této studii bude provedena randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie na pacientech s mírným diabetem 2. typu, aby se studoval účinek eskalujících dávek Momordica charantia podávaných ve formě tobolek po dobu tří týdnů na kontrolu glykémie. a parametry inzulinové rezistence u diabetu 2. typu. Mezi parametry, které mají být testovány, budou glukózové indexy a lipidový profil a hladiny inzulínu. Účinek podávání Momordica charantia na inzulínovou rezistenci bude hodnocen pomocí modelu HOMA-IR a/nebo hyperinzulinemického, euglykemického clampu. Výběr pacientů s mírnou hyperglykémií bude proveden tak, aby se kompenzoval efekt úniku glukózy, který se vyskytuje za skutečným prahem, a aby se křivka tolerance glukózy za touto úrovní stala nelineární.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Services Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí diabetici typu 2 s mírným stupněm hyperglykémie (FBG > 126
  2. Absence závažných komorbidních stavů
  3. Pacienti souhlasí s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetici 1. typu
  2. Těhotenství
  3. Pediatrická věková skupina
  4. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na Momordica charantia
  5. Závažné kardiorespirační onemocnění, předchozí infarkt myokardu, angina pectoris, srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze ≥ 2. stupeň, CHOPN, astma, aktivní plicní tuberkulóza
  6. Významné poškození jater: ALT >60, Bilirubin >2 mg/dl
  7. Významné poškození ledvin: S/kreatinin >1,5 mg/dl, albuminurie > 1+
  8. Pacienti se stavy, které pravděpodobně interferují s vstřebáváním zkušební terapie: malabsorpce, chronický průjem, střevní resekce, syndrom slepé kličky
  9. Pacienti odmítající souhlas
  10. Pacienti, muži i ženy, kteří si přejí těhotenství během zkušební fáze.
  11. Sekundární příčiny cukrovky
  12. Pacientky užívající léky ovlivňující metabolismus glukózy: steroidy, hormonální antikoncepce, menopauzální HRT, diazoxid, fenytoin, kolchicin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo prášek (pšeničná mouka) V rameni s placebem se budou podávat tobolky obsahující celkem 500 mg škrobového prášku, na úrovni dávky 1; 1000 mg v dávkové hladině 2; 1500 mg na úrovni dávky 3.
Jiný: škrobový prášek
V rameni s placebem se budou podávat tobolky obsahující celkem 500 mg škrobového prášku v dávkové hladině 1; 1000 mg v dávkové hladině 2; 1500 mg na úrovni dávky 3.
Aktivní komparátor: Momordica charantia

Do každé paže bude dvojitě slepým způsobem přiřazeno třicet pacientů. Aktivní paži budou podávány tobolky obsahující celkem 500 mg lyofilizovaného prášku Momordica charantia v dávce 1; 1000 mg v dávkové hladině 2; 1500 mg na úrovni dávky 3.

V rameni s placebem se budou podávat tobolky obsahující celkem 500 mg škrobového prášku v dávkové hladině 1; 1000 mg v dávkové hladině 2; 1500 mg na úrovni dávky 3.
Lék: Momordica charantia
stupňující se dávky Momordica charantia podávané ve formě kapslí ve zkušební fázi tří týdnů. Dávkovací stupeň 1: kapsle obsahující celkem 500 mg lyofilizovaného prášku Momordica charantia. Úroveň dávky 1: kapsle obsahující celkem 1000 mg lyofilizovaného prášku Momordica charantia. Úroveň dávky 3: kapsle obsahující celkem 1500 mg lyofilizovaného prášku Momordica charantia.
Ostatní jména:
  • Kapsle hořkého melounu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sérový fruktosamin na konci zkušební fáze v každé ze skupin
Časové okno: tři týdny
tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj závažných nežádoucích účinků (např. nezvladatelné zvracení, žloutenka, alergické reakce nebo jiné účinky vyžadující ukončení léčby a porušení studijního kódu)
Časové okno: tři týdny
tři týdny
GLP-1[7-36] v každé skupině na konci zkušební fáze
Časové okno: tři týdny
tři týdny
FBG na konci zkušební fáze v každé ze skupin
Časové okno: tři týdny
tři týdny
HOMA-IR v každé ze dvou skupin na konci zkušební fáze
Časové okno: tři týdny
tři týdny
Inzulinová rezistence způsobená hyperinzulinemickou, euglykemickou svorkou v podskupině na konci zkušební fáze
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Services Hospital, Lahore

Spolupracovníci

University of the Punjab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khadija I Khawaja, MBBS,FCPS, Services Hospital, Lahore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMC0107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na škrobový prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit