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うつ病における心理療法と抗うつ薬治療に対する反応の定量的脳波 (QEEG) 予測因子

2017年12月7日 更新者:Amy Farabaugh, PhD、Massachusetts General Hospital

うつ病における薬物療法と比較した心理療法の反応の QEEG 予測因子

この調査研究の目的は、うつ病の人が治療によって良くなるかどうかをテストで予測できるかどうかを調べることです. また、さまざまな種類の治療 (薬物療法と会話療法) を受けたうつ病患者の脳に変化があるかどうかも調べたいと考えています。 QEEG (定量的脳波図) と呼ばれる検査によって、患者の気分が良くなる前であっても、治療が有効かどうかがわかることを願っています。

仮説 1: 治療に対する反応は、QEEG 指標の変化と相関します。

仮説 2: 薬物療法への反応を予測するものとは異なる QEEG パラメーターは、CBT への反応に関連します。

調査の概要

詳細な説明

私たちの知る限り、QEEGは、うつ病の治療に重要かつ広く使用されている非薬理学的アプローチであるCBTに対する反応の予測について研究されていません. CBT に対する反応の予測因子として QEEG 技術を確立することは、個々の患者の治療選択を導くのに役立つ可能性があります。 特定の患者集団は、精神療法または精神薬理学的介入のいずれかに反応する可能性が高い可能性がありますが、他の患者集団は治療法の組み合わせから恩恵を受ける可能性があります. この研究は、心理療法における反応の予測因子としてのQEEGの有用性に関する予備的な情報を提供し、臨床変数に関連するQEEGの変化の知識ベースを提供し、より大きなサンプルでの研究のためのパイロットデータを提供します. 臨床反応は、治療開始から 2 週間後までの QEEG 指標の変化と相関し、薬物療法への反応を予測するものとは異なる QEEG パラメーターが CBT への反応と関連すると仮定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、18 歳から 75 歳までの成人です。
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • MDD、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) の第 4 バージョンによる最新
  • -ベースラインでの17項目のハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D-17)スコアが14を超える。
  • -現在、抗うつ薬または他の向精神薬を服用しておらず、スクリーニング訪問前の4週間これらの薬を服用していない被験者。

除外基準:

  • -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • -医学的に認められた避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性(経口避妊薬またはインプラント、コンドーム、横隔膜、殺精子剤、子宮内避妊器具、卵管結紮、または精管切除のパートナーを含む)。
  • コントロールされていない精神障害。
  • 向精神薬の現在の使用。
  • 現在のエピソードの精神病的特徴、または精神病的特徴の病歴。
  • 過去3か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存。
  • -頭部外傷または発作障害の病歴。
  • -治験薬に対する不耐性の病歴。
  • エスシタロプラムを最大 20 mg まで 6 週間以上使用しても反応しない。
  • 現在のエピソードで、2つ以上の適切な抗うつ試験(フルオキセチン40mgに相当する治療用量で6週間以上)に反応しなかった。
  • 現在、他のうつ病に焦点を当てた心理療法に登録しており、治療をやめたくない.
  • -臨床的判断により、CBTまたはSSRIの適切な候補ではない被験者。
  • -次のDSM-IV精神疾患の病歴または現在の診断:器質的精神障害、統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、他に特定されていない精神病性障害、双極性障害、気分が一致する患者または気分が一致しない精神病の特徴、物質依存症の患者、アルコールを含み、過去 3 か月以内に活動した。
  • -評価する臨床医またはHAM-Dの3番目の項目で4のスコアによって評価された、深刻な自殺または殺人のリスク。
  • 心臓血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経または血液の疾患を含む重篤または不安定な医学的疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:認知行動療法(CBT)
CBT は、認知の再構築と行動の変化の原則に基づいた、手動によるうつ病の治療法です。
CBT グループは、手動ベースの CBT のトレーニングを受けた経験豊富なセラピストによって、12 週間にわたって毎週 50 分間の個別セッションを受けます。
ACTIVE_COMPARATOR:エスシタロプラム
Escitalopram または Lexapro は、うつ病の治療に使用される選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) です。
投薬グループは、エスシタロプラムの非盲検治療、10〜20 mg /日、柔軟な用量を12週間受け、2週間ごとに治験担当医に診察されます。
他の名前:
  • レクサプロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D-17) スコア
時間枠:12週間
ハミルトンうつ病評価尺度は、うつ病の重症度を評価するために使用される臨床医評価尺度です。 最大スコアは 50 で最小スコアは 0 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。 14 ~ 18 のスコアは、中程度の重度のうつ病を示します。
12週間
チャネル 4 の絶対ベータ電力の変化
時間枠:12週間
EEG のチャネル 4 から記録されたベータ波の絶対パワーのベースラインと LOCF の間の変化
12週間
チャネル 1 からの絶対シータ パワーの変化
時間枠:12週間
EEG のチャネル 1 から記録されたシータ波の相対パワーのベースラインと LOCF の間の変化。 相対パワーとは、患者の EEG の総パワーと比較したシータ波のパワーのパーセンテージを指します。
12週間
相対シータ パワー チャネル 3 の変化
時間枠:12週間
EEG のチャネル 3 から記録されたシータ波の相対パワーのベースラインと LOCF の間の変化。 相対パワーとは、患者の EEG の総パワーと比較したシータ波のパワーのパーセンテージを指します。
12週間
チャネル 4 からの相対シータ パワーの変化
時間枠:12週間
EEG のチャネル 4 から記録されたシータ波の相対パワーのベースラインと LOCF の間の変化。 相対パワーとは、患者の EEG の総パワーと比較したシータ波のパワーのパーセンテージを指します。
12週間
チャネル 4 からの相対ベータ パワーの変化
時間枠:12週間
EEG のチャネル 4 から記録されたビート波の相対パワーのベースラインと LOCF の間の変化。 相対パワーとは、患者の EEG の総パワーと比較したベータ波のパワーのパーセンテージを指します。
12週間
耳チャンネルからの絶対ベータ出力の変化
時間枠:12週間
EEG の耳チャンネルから記録されたベータ波の絶対パワーのベースラインと LOCF の間の変化。 耳のチャンネルは、チャンネル 3 と 4 の平均を指します。
12週間
時間チャネルからの相対シータ パワーの変化
時間枠:12週間
EEG の時間チャネルから記録されたシータ波の相対パワーのベースラインと LOCF の間の変化。 相対パワーとは、患者の EEG の総パワーと比較したシータ波のパワーのパーセンテージを指します。 時間チャネルは、チャネル 1 と 2 の平均を指します。
12週間
イヤー チャネルからの相対シータ パワーの変化
時間枠:12週間
脳波の耳のチャネルから記録されたシータ波の相対パワーのベースラインと LOCF の間の変化。 相対パワーとは、患者の EEG の総パワーと比較したシータ波のパワーのパーセンテージを指します。 耳のチャンネルは、チャンネル 3 と 4 の平均を指します。
12週間
耳チャネルの 1 週目からの相対シータ パワーの変化率
時間枠:1週間
EEG の耳チャネルから記録されたシータ波の相対パワーのベースラインと 1 週目との間の変化率。 相対パワーとは、患者の EEG の総パワーと比較したシータ波のパワーのパーセンテージを指します。 耳のチャンネルは、チャンネル 3 と 4 の平均を指します。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amy Farabaugh, Ph.D.、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月7日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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