Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowy elektroencefalogram (QEEG) Predyktory odpowiedzi na psychoterapię a leczenie przeciwdepresyjne w depresji

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Amy Farabaugh, PhD, Massachusetts General Hospital

Predyktory QEEG odpowiedzi na psychoterapię w porównaniu z farmakoterapią w depresji

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy test może przewidzieć, czy leczenie poprawi stan osoby z depresją. Chcemy również dowiedzieć się, czy zachodzą zmiany w mózgach pacjentów z depresją poddawanych różnym rodzajom leczenia (lekoterapia vs. terapia rozmową). Mamy nadzieję, że test zwany QEEG (ilościowy elektroencefalogram) może nam powiedzieć, czy leczenie zadziała, nawet zanim dana osoba zacznie czuć się lepiej.

Hipoteza 1: Odpowiedź na leczenie będzie skorelowana ze zmianami wskaźników QEEG.

Hipoteza 2: Parametry QEEG, odmienne od tych, które przewidują odpowiedź na farmakoterapię, będą związane z odpowiedzią na CBT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według naszej wiedzy, QEEG nie było badane w przewidywaniu odpowiedzi na CBT, ważne i szeroko stosowane niefarmakologiczne podejście do leczenia depresji. Ustanowienie technologii QEEG jako predyktora odpowiedzi na CBT może pomóc w wyborze leczenia dla poszczególnych pacjentów. Jest prawdopodobne, że niektóre populacje pacjentów z większym prawdopodobieństwem zareagują na interwencje psychoterapeutyczne lub psychofarmakologiczne, podczas gdy inne mogą odnieść korzyści z kombinacji metod leczenia. Badanie to dostarczy wstępnych informacji na temat przydatności QEEG jako predyktora odpowiedzi w psychoterapii i dostarczy bazy wiedzy o zmianach QEEG związanych ze zmiennymi klinicznymi, dostarczając dane pilotażowe do badania na większej próbie. Postawiliśmy hipotezę, że odpowiedź kliniczna będzie korelować ze zmianami wskaźników QEEG od początku do dwóch tygodni po leczeniu, a parametry QEEG, inne niż te, które przewidują odpowiedź na farmakoterapię, będą związane z odpowiedzią na CBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • MDD, aktualne według czwartej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV)
  • 17-punktowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D-17) > 14 na początku badania.
  • Osoby, które obecnie nie przyjmują żadnych leków przeciwdepresyjnych ani innych leków psychotropowych i które nie przyjmowały tych leków przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji (w tym doustnej antykoncepcji lub implantu, prezerwatywy, diafragmy, środka plemnikobójczego, wkładki wewnątrzmacicznej, podwiązania jajowodów lub partnera po wazektomii).
  • Jakiekolwiek niekontrolowane zaburzenie psychiczne.
  • Aktualne stosowanie leków psychotropowych.
  • Cechy psychotyczne w bieżącym odcinku lub historia cech psychotycznych.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Historia urazu głowy lub zaburzenia napadowego.
  • Historia nietolerancji badanego leku.
  • Brak odpowiedzi na escitalopram w dawce do 20 mg przez co najmniej 6 tygodni.
  • Brak odpowiedzi na 2 lub więcej odpowiednich badań leków przeciwdepresyjnych (6 tygodni lub dłużej w dawce terapeutycznej odpowiadającej dawce 40 mg fluoksetyny) w bieżącym epizodzie.
  • Obecnie zapisany na inną psychoterapię skoncentrowaną na depresji i nie chce przerwać leczenia.
  • Osoby, które w ocenie klinicznej nie są odpowiednimi kandydatami do CBT lub SSRI.
  • Historia lub aktualna diagnoza następujących chorób psychicznych DSM-IV: organiczne zaburzenie psychiczne, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenia psychotyczne nieokreślone inaczej, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, pacjenci z cechami psychotycznymi zgodnymi lub niezgodnymi z nastrojem, pacjenci z zaburzeniami uzależnień, w tym alkoholu, aktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ryzyko poważnego samobójstwa lub zabójstwa, oceniane przez oceniającego klinicystę lub wynik 4 w trzeciej pozycji HAM-D.
  • Poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
CBT to manualna terapia terapeutyczna depresji oparta na zasadach restrukturyzacji poznawczej i zmian behawioralnych.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Grupa CBT będzie otrzymywać cotygodniowe 50-minutowe indywidualne sesje w ciągu 12 tygodni prowadzone przez doświadczonych terapeutów przeszkolonych w zakresie manualnej CBT.
ACTIVE_COMPARATOR: Escytalopram
Escitalopram lub Lexapro to selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowany w leczeniu depresji
Lek: Escytalopram
Grupa leczona będzie otrzymywać otwarte leczenie escitalopramem, 10-20 mg/dzień, zmienną dawkę, przez 12 tygodni i będzie obserwowana co dwa tygodnie przez lekarza prowadzącego badanie.
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Skali Depresji Hamiltona (HAM-D-17).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona to skala oceniana przez klinicystów, używana do oceny nasilenia depresji. Maksymalny wynik to 50, a minimalny wynik to 0, gdzie wyższy wynik oznacza większą dotkliwość. Wyniki od 14 do 18 wskazują na umiarkowanie ciężką depresję.
12 tygodni
Zmiana bezwzględnej mocy beta w kanale 4
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana między linią bazową a LOCF w mocy bezwzględnej fali beta zarejestrowanej z kanału 4 EEG
12 tygodni
Zmiana bezwzględnej mocy Theta z kanału 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana między linią bazową a LOCF we względnej mocy fali theta zarejestrowanej z kanału 1 EEG. Moc względna odnosi się do procentowej mocy fali theta w porównaniu z całkowitą mocą w EEG pacjenta.
12 tygodni
Zmiana względnej mocy Theta w kanale 3
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana między linią bazową a LOCF we względnej mocy fali theta zarejestrowanej z kanału 3 EEG. Moc względna odnosi się do procentowej mocy fali theta w porównaniu z całkowitą mocą w EEG pacjenta.
12 tygodni
Zmiana względnej mocy theta z kanału 4
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana między linią bazową a LOCF we względnej mocy fali theta zarejestrowanej z kanału 4 EEG. Moc względna odnosi się do procentowej mocy fali theta w porównaniu z całkowitą mocą w EEG pacjenta.
12 tygodni
Zmiana względnej mocy beta z kanału 4
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana między linią bazową a LOCF we względnej mocy fali beeta zarejestrowanej z kanału 4 EEG. Moc względna odnosi się do procentowej mocy fali beta w porównaniu z całkowitą mocą w EEG pacjenta.
12 tygodni
Zmiana bezwzględnej mocy beta z kanału słuchowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana między linią podstawową a LOCF w mocy bezwzględnej fali beta zarejestrowanej z kanału słuchowego EEG. Kanał słuchowy odnosi się do średniej z kanałów 3 i 4.
12 tygodni
Zmiana względnej mocy Theta z kanału czasowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana między linią podstawową a LOCF we względnej mocy fali theta zarejestrowanej z kanału czasowego EEG. Moc względna odnosi się do procentowej mocy fali theta w porównaniu z całkowitą mocą w EEG pacjenta. Kanał czasowy odnosi się do średniej z kanałów 1 i 2
12 tygodni
Zmiana względnej mocy Theta z kanału słuchowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana między linią podstawową a LOCF we względnej mocy fali theta zarejestrowanej z kanału słuchowego EEG. Moc względna odnosi się do procentowej mocy fali theta w porównaniu z całkowitą mocą w EEG pacjenta. Kanał słuchowy odnosi się do średniej z kanałów 3 i 4
12 tygodni
Procentowa zmiana względnej mocy Theta od tygodnia 1 kanału słuchowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Procentowa zmiana między wartością wyjściową a tygodniem 1 we względnej mocy fali theta zarejestrowanej w kanale słuchowym EEG. Moc względna odnosi się do procentowej mocy fali theta w porównaniu z całkowitą mocą w EEG pacjenta. Kanał słuchowy odnosi się do średniej z kanałów 3 i 4
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Farabaugh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-P-000838

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj