Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatief elektro-encefalogram (QEEG) voorspellers van respons op psychotherapie versus behandeling met antidepressiva bij depressie

7 december 2017 bijgewerkt door: Amy Farabaugh, PhD, Massachusetts General Hospital

QEEG-voorspellers van respons voor psychotherapie in vergelijking met farmacotherapie bij depressie

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een test kan voorspellen of iemand met een depressie door behandeling beter zal worden. We willen ook weten of er veranderingen zijn in de hersenen van depressieve patiënten die verschillende soorten behandelingen ondergaan (medicamenteuze therapie vs. gesprekstherapie). We hopen dat een test genaamd QEEG (Quantitative Electroencephalogram) ons kan vertellen of een behandeling gaat werken, zelfs voordat de persoon zich beter begint te voelen.

Hypothese 1: Respons op behandeling zal correleren met veranderingen in QEEG-statistieken.

Hypothese 2: QEEG-parameters, die verschillen van de parameters die respons op farmacotherapie voorspellen, zullen worden geassocieerd met respons op CBT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor zover wij weten, is QEEG niet onderzocht bij het voorspellen van de respons op CBT, een belangrijke en veelgebruikte niet-farmacologische benadering voor de behandeling van depressie. Het vaststellen van QEEG-technologie als een voorspeller van respons op CBT zou kunnen helpen bij het begeleiden van de behandelingskeuze voor individuele patiënten. Het is waarschijnlijk dat bepaalde patiëntenpopulaties eerder reageren op psychotherapeutische of psychofarmacologische interventies, terwijl andere baat kunnen hebben bij een combinatie van behandelingsmodaliteiten. Deze studie zal voorlopige informatie verschaffen over het nut van QEEG als voorspeller van respons in psychotherapie en zal de kennisbasis verschaffen van QEEG-veranderingen gerelateerd aan klinische variabelen, en pilootgegevens opleveren voor een studie in een grotere steekproef. Onze hypothese is dat de klinische respons zal correleren met veranderingen in QEEG-statistieken vanaf het begin tot twee weken na de behandeling, en dat QEEG-parameters, die verschillen van degene die de respons op farmacotherapie voorspellen, geassocieerd zullen zijn met de respons op CBT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zijn volwassenen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • MDD, actueel volgens de vierde versie van de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-IV)
  • 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) score van> 14 bij baseline.
  • Proefpersonen die momenteel geen antidepressiva of andere psychotrope medicijnen gebruiken en die 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek vrij zijn van deze medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken (waaronder orale anticonceptiva of implantaten, condooms, pessariums, zaaddodende middelen, spiraaltjes, afbinden van de eileiders of een partner met vasectomie).
  • Elke ongecontroleerde psychiatrische stoornis.
  • Huidig ​​​​gebruik van psychotrope medicijnen.
  • Psychotische kenmerken in de huidige episode of een geschiedenis van psychotische kenmerken.
  • Alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen drie maanden.
  • Geschiedenis van hoofdtrauma of toevallen.
  • Geschiedenis van intolerantie van de onderzoeksmedicatie.
  • Niet reageren op escitalopram tot 20 mg gedurende ten minste 6 weken.
  • Niet reageren op 2 of meer adequate antidepressiva-onderzoeken (6 weken of langer met een therapeutische dosis, equivalent aan fluoxetine 40 mg) in de huidige episode.
  • Momenteel ingeschreven voor andere op depressie gerichte psychotherapie en niet bereid om de behandeling te staken.
  • Proefpersonen die, naar klinisch oordeel, geen geschikte kandidaten zijn voor CGT of SSRI's.
  • Voorgeschiedenis of huidige diagnose van de volgende psychiatrische ziekte volgens de DSM-IV: organische psychische stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, niet anderszins gespecificeerde psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, patiënten met stemmingscongruente of stemmingsincongruente psychotische kenmerken, patiënten met middelenafhankelijkheidsstoornissen, inclusief alcohol, actief in de afgelopen 3 maanden.
  • Ernstig risico op zelfmoord of doodslag, zoals beoordeeld door de evaluerende clinicus of een score van 4 op het derde item van de HAM-D.
  • Ernstige of onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
CBT is een manuele therapeutische behandeling voor depressie gebaseerd op principes van cognitieve herstructurering en gedragsveranderingen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
De CBT-groep krijgt gedurende 12 weken wekelijks individuele sessies van 50 minuten, geleid door ervaren therapeuten die getraind zijn in handmatige CBT.
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Escitalopram of Lexapro is een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) die wordt gebruikt om depressie te behandelen
Geneesmiddel: Escitalopram
De medicatiegroep krijgt gedurende 12 weken een open-labelbehandeling met escitalopram, 10-20 mg/dag, flexibele dosis, en wordt om de twee weken door een onderzoeksarts gezien.
Andere namen:
  • Lexapro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) Scores
Tijdsspanne: 12 weken
De Hamilton Depression Rating Scale is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen. De maximale score is 50 en de minimale score is 0, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. Scores van 14 tot 18 duiden op een matig ernstige depressie.
12 weken
Verandering in absoluut bètavermogen in kanaal 4
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering tussen basislijn en LOCF in absoluut vermogen van de bètagolf geregistreerd vanaf kanaal 4 van het EEG
12 weken
Verandering in absolute theta-kracht van kanaal 1
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering tussen basislijn en LOCF in relatieve kracht van de theta-golf geregistreerd vanaf kanaal 1 van het EEG. Relatief vermogen verwijst naar het percentage vermogen in de theta-golf vergeleken met het totale vermogen in het EEG van de patiënt.
12 weken
Verandering in Relatief Theta Vermogen Kanaal 3
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering tussen basislijn en LOCF in relatieve kracht van de theta-golf geregistreerd vanaf kanaal 3 van het EEG. Relatief vermogen verwijst naar het percentage vermogen in de theta-golf vergeleken met het totale vermogen in het EEG van de patiënt.
12 weken
Verandering in relatieve theta-kracht van kanaal 4
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering tussen basislijn en LOCF in relatieve kracht van de theta-golf geregistreerd vanaf kanaal 4 van het EEG. Relatief vermogen verwijst naar het percentage vermogen in de theta-golf vergeleken met het totale vermogen in het EEG van de patiënt.
12 weken
Verandering in relatieve bètakracht van kanaal 4
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering tussen basislijn en LOCF in relatieve kracht van de beetawave geregistreerd vanaf kanaal 4 van het EEG. Relatief vermogen verwijst naar het percentage vermogen in de bètagolf vergeleken met het totale vermogen in het EEG van de patiënt.
12 weken
Verandering in absoluut bètavermogen van het oorkanaal
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering tussen basislijn en LOCF in absoluut vermogen van de bètagolf geregistreerd vanaf het oorkanaal van het EEG. Het oorkanaal verwijst naar het gemiddelde van kanaal 3 en 4.
12 weken
Verandering in relatieve theta-kracht van tijdelijk kanaal
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering tussen basislijn en LOCF in relatieve kracht van de theta-golf geregistreerd vanaf het temporele kanaal van het EEG. Relatief vermogen verwijst naar het percentage vermogen in de theta-golf vergeleken met het totale vermogen in het EEG van de patiënt. Het tijdelijke kanaal verwijst naar het gemiddelde van kanaal 1 en 2
12 weken
Verandering in relatieve theta-kracht van oorkanaal
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering tussen basislijn en LOCF in relatieve kracht van de theta-golf geregistreerd vanaf het oorkanaal van het EEG. Relatief vermogen verwijst naar het percentage vermogen in de theta-golf vergeleken met het totale vermogen in het EEG van de patiënt. Het oorkanaal verwijst naar het gemiddelde van kanaal 3 en 4
12 weken
Procentuele verandering in relatieve theta-kracht vanaf week 1 van het oorkanaal
Tijdsspanne: 1 week
Procentuele verandering tussen basislijn en week 1 in relatief vermogen van de theta-golf geregistreerd vanaf het oorkanaal van het EEG. Relatief vermogen verwijst naar het percentage vermogen in de theta-golf vergeleken met het totale vermogen in het EEG van de patiënt. Het oorkanaal verwijst naar het gemiddelde van kanaal 3 en 4
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Farabaugh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-P-000838

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren