Electroencefalograma cuantitativo (QEEG) predictores de respuesta a la psicoterapia versus tratamiento antidepresivo en la depresión
7 de diciembre de 2017 actualizado por: Amy Farabaugh, PhD, Massachusetts General Hospital
Predictores de respuesta QEEG para la psicoterapia en comparación con la farmacoterapia en la depresión
El propósito de este estudio de investigación es averiguar si una prueba puede predecir si una persona con depresión mejorará con el tratamiento. También queremos averiguar si hay cambios en los cerebros de los pacientes deprimidos que reciben diferentes tipos de tratamiento (terapia con medicamentos versus terapia de conversación). Esperamos que una prueba llamada QEEG (electroencefalograma cuantitativo) pueda decirnos si un tratamiento va a funcionar, incluso antes de que la persona comience a sentirse mejor.
Hipótesis 1: La respuesta al tratamiento se correlacionará con los cambios en las métricas de QEEG.
Hipótesis 2: Los parámetros QEEG, diferentes a los que predicen la respuesta a la farmacoterapia, se asociarán con la respuesta a la TCC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta donde sabemos, el QEEG no se ha estudiado en la predicción de la respuesta a la TCC, un enfoque no farmacológico importante y ampliamente utilizado para tratar la depresión.
Establecer la tecnología QEEG como predictor de la respuesta a la TCC podría ayudar a guiar la selección del tratamiento para pacientes individuales.
Es probable que ciertas poblaciones de pacientes tengan más probabilidades de responder a las intervenciones psicoterapéuticas o psicofarmacológicas, mientras que otras pueden beneficiarse de una combinación de modalidades de tratamiento.
Este estudio proporcionará información preliminar sobre la utilidad de QEEG como predictor de respuesta en psicoterapia y proporcionará la base de conocimiento de los cambios de QEEG relacionados con variables clínicas, proporcionando datos piloto para un estudio en una muestra más grande.
Tenemos la hipótesis de que la respuesta clínica se correlacionará con los cambios en las métricas de QEEG desde el comienzo hasta dos semanas después del tratamiento, y que los parámetros de QEEG, diferentes de los que predicen la respuesta a la farmacoterapia, se asociarán con la respuesta a la TCC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán adultos, de 18 a 75 años de edad.
- Consentimiento informado por escrito
- MDD, vigente según la cuarta versión del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV)
- Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D-17) puntuación de > 14 al inicio del estudio.
- Sujetos que actualmente no estén tomando antidepresivos u otros medicamentos psicotrópicos y que hayan estado libres de estos medicamentos durante 4 semanas antes de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
- Mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptado (que incluye anticonceptivos orales o implantes, condones, diafragmas, espermicidas, dispositivos intrauterinos, ligadura de trompas o una pareja con vasectomía).
- Cualquier trastorno psiquiátrico no controlado.
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos.
- Características psicóticas en el episodio actual o antecedentes de características psicóticas.
- Abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos tres meses.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o trastorno convulsivo.
- Antecedentes de intolerancia a la medicación del estudio.
- Falta de respuesta a escitalopram hasta 20 mg durante al menos 6 semanas.
- Falta de respuesta a 2 o más ensayos antidepresivos adecuados (6 semanas o más con una dosis terapéutica, equivalente a 40 mg de fluoxetina) en el episodio actual.
- Actualmente inscrito en otra psicoterapia centrada en la depresión y no está dispuesto a interrumpir el tratamiento.
- Sujetos que, según el juicio clínico, no son candidatos adecuados para la TCC o los ISRS.
- Antecedentes o diagnóstico actual de las siguientes enfermedades psiquiátricas del DSM-IV: trastorno mental orgánico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastornos psicóticos no especificados, trastorno bipolar, pacientes con características psicóticas congruentes o incongruentes con el estado de ánimo, pacientes con trastornos de dependencia de sustancias, incluido el alcohol, activo en los últimos 3 meses.
- Riesgo de suicidio u homicidio grave, valorado por el clínico evaluador o una puntuación de 4 en el tercer ítem de la HAM-D.
- Enfermedad médica grave o inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia conductual cognitiva (TCC)
La TCC es un tratamiento terapéutico manualizado para la depresión basado en principios de reestructuración cognitiva y cambios de comportamiento.
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El grupo de TCC recibirá sesiones individuales semanales de 50 minutos en el transcurso de 12 semanas realizadas por terapeutas experimentados que están capacitados en TCC manual.
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COMPARADOR_ACTIVO: Escitalopram
Escitalopram o Lexapro es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) que se usa para tratar la depresión
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El grupo de medicamentos recibirá un tratamiento de etiqueta abierta de escitalopram, 10-20 mg/día, dosis flexible, durante 12 semanas, y será visto cada dos semanas por un médico del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D-17)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton es una escala calificada por médicos que se utiliza para calificar la gravedad de la depresión.
La puntuación máxima es un 50 y la puntuación mínima es un 0, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Las puntuaciones de 14 a 18 indican depresión moderadamente grave.
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12 semanas
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Cambio en la Potencia Beta Absoluta en el Canal 4
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio entre la línea de base y LOCF en potencia absoluta de la onda beta registrada desde el canal 4 del EEG
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12 semanas
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Cambio en la potencia theta absoluta del canal 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio entre la línea base y LOCF en la potencia relativa de la onda theta registrada desde el canal 1 del EEG.
La potencia relativa se refiere al porcentaje de potencia en la onda theta en comparación con la potencia total en el EEG del paciente.
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12 semanas
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Cambio en el canal de potencia theta relativa 3
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio entre la línea base y LOCF en la potencia relativa de la onda theta registrada desde el canal 3 del EEG.
La potencia relativa se refiere al porcentaje de potencia en la onda theta en comparación con la potencia total en el EEG del paciente.
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12 semanas
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Cambio en la potencia theta relativa del canal 4
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio entre la línea de base y LOCF en la potencia relativa de la onda theta registrada desde el canal 4 del EEG.
La potencia relativa se refiere al porcentaje de potencia en la onda theta en comparación con la potencia total en el EEG del paciente.
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12 semanas
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Cambio en la potencia beta relativa del canal 4
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio entre la línea de base y LOCF en la potencia relativa de la onda beta registrada desde el canal 4 del EEG.
La potencia relativa se refiere al porcentaje de potencia en la onda beta en comparación con la potencia total en el EEG del paciente.
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12 semanas
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Cambio en la potencia beta absoluta del canal auditivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio entre la línea de base y LOCF en potencia absoluta de la onda beta registrada desde el canal del oído del EEG.
El canal del oído se refiere al promedio de los canales 3 y 4.
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12 semanas
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Cambio en el poder theta relativo del canal temporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio entre la línea de base y LOCF en la potencia relativa de la onda theta registrada desde el canal temporal del EEG.
La potencia relativa se refiere al porcentaje de potencia en la onda theta en comparación con la potencia total en el EEG del paciente.
El canal temporal se refiere al promedio de los canales 1 y 2
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12 semanas
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Cambio en la potencia theta relativa del canal auditivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio entre la línea de base y LOCF en la potencia relativa de la onda theta registrada desde el canal del oído del EEG.
La potencia relativa se refiere al porcentaje de potencia en la onda theta en comparación con la potencia total en el EEG del paciente.
El canal del oído se refiere al promedio de los canales 3 y 4
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12 semanas
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Cambio porcentual en el poder theta relativo desde la semana 1 del canal del oído
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cambio porcentual entre el inicio y la semana 1 en la potencia relativa de la onda theta registrada desde el canal del oído del EEG.
La potencia relativa se refiere al porcentaje de potencia en la onda theta en comparación con la potencia total en el EEG del paciente.
El canal del oído se refiere al promedio de los canales 3 y 4
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Farabaugh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- 2008-P-000838
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .