定量脑电图 (QEEG) 预测心理治疗与抗抑郁治疗对抑郁症的反应
2017年12月7日 更新者:Amy Farabaugh, PhD、Massachusetts General Hospital
抑郁症心理治疗与药物治疗反应的 QEEG 预测因子
这项研究的目的是找出测试是否可以预测抑郁症患者是否会因治疗而好转。 我们还想知道接受不同类型治疗(药物治疗与谈话治疗)的抑郁症患者的大脑是否有变化。 我们希望一项名为 QEEG(定量脑电图)的测试能够告诉我们治疗是否有效,甚至在患者开始感觉好转之前。
假设 1:对治疗的反应将与 QEEG 指标的变化相关。
假设 2:不同于预测药物治疗反应的 QEEG 参数,将与 CBT 反应相关。
研究概览
详细说明
据我们所知,尚未研究 QEEG 对 CBT 反应的预测,CBT 是一种重要且广泛使用的治疗抑郁症的非药物方法。
建立 QEEG 技术作为对 CBT 反应的预测指标可以帮助指导个体患者的治疗选择。
很可能某些患者群体更有可能对心理治疗或精神药理学干预作出反应,而其他患者可能会受益于治疗方式的组合。
这项研究将提供有关 QEEG 作为心理治疗反应预测指标的实用性的初步信息,并将提供与临床变量相关的 QEEG 变化的知识库,为更大样本的研究提供试点数据。
我们假设临床反应将与从治疗开始到治疗后两周的 QEEG 指标变化相关,并且 QEEG 参数与预测药物治疗反应的参数不同,将与 CBT 反应相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者将是成年人,年龄在 18 至 75 岁之间。
- 书面知情同意书
- MDD,根据《精神疾病诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 当前
- 基线时 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D-17) 得分 > 14。
- 当前未服用任何抗抑郁药或其他精神药物并且在筛选访问前 4 周未服用这些药物的受试者。
排除标准:
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 未使用医学上可接受的避孕方法(包括口服避孕药或植入物、避孕套、隔膜、杀精子剂、宫内节育器、输卵管结扎术或接受输精管切除术的伴侣)的有生育潜力的女性。
- 任何不受控制的精神疾病。
- 目前使用精神药物。
- 当前发作的精神病特征或精神病特征史。
- 在过去三个月内酗酒或滥用药物或依赖。
- 头部外伤或癫痫病史。
- 研究药物的不耐受史。
- 至少 6 周内对高达 20 mg 的艾司西酞普兰没有反应。
- 在当前发作中对 2 次或更多次充分的抗抑郁试验(治疗剂量 6 周或更长时间,相当于氟西汀 40 毫克)没有反应。
- 目前正在接受其他针对抑郁症的心理治疗并且不愿意停止治疗。
- 根据临床判断,不适合接受 CBT 或 SSRI 的受试者。
- 以下 DSM-IV 精神疾病的病史或当前诊断:器质性精神障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍、未另行说明的精神病性障碍、双相情感障碍、情绪一致或情绪不一致的精神病特征患者、物质依赖障碍患者、包括酒精,在过去 3 个月内活跃。
- 严重的自杀或杀人风险,由评估临床医生评估或 HAM-D 的第三项得分为 4。
- 严重或不稳定的内科疾病,包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:认知行为疗法 (CBT)
CBT 是一种基于认知重构和行为改变原则的抑郁症治疗方法。
|
CBT 小组将在 12 周的课程中每周接受 50 分钟的单独课程,这些课程由经验丰富的治疗师进行,他们接受过基于手册的 CBT 培训。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:艾司西酞普兰
Escitalopram 或 Lexapro 是一种选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI),用于治疗抑郁症
|
药物组将接受艾司西酞普兰的开放标签治疗,10-20 毫克/天,灵活剂量,持续 12 周,并且每两周由研究医师进行一次检查。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D-17) 分数
大体时间:12周
|
汉密尔顿抑郁量表是临床医生评定的量表,用于评估抑郁症的严重程度。
最高分是 50 分,最低分是 0 分,分数越高表示严重程度越高。
从 14 到 18 的分数表示中度严重的抑郁症。
|
12周
|
|
通道 4 中绝对 Beta 功率的变化
大体时间:12周
|
从 EEG 通道 4 记录的 β 波绝对功率的基线和 LOCF 之间的变化
|
12周
|
|
通道 1 的绝对 Theta 功率变化
大体时间:12周
|
从 EEG 通道 1 记录的 theta 波的相对功率在基线和 LOCF 之间的变化。
相对功率是指θ波中的功率与患者脑电图中总功率的百分比。
|
12周
|
|
相对 Theta 功率通道 3 的变化
大体时间:12周
|
从 EEG 通道 3 记录的 theta 波的相对功率在基线和 LOCF 之间的变化。
相对功率是指θ波中的功率与患者脑电图中总功率的百分比。
|
12周
|
|
通道 4 的相对 Theta 功率变化
大体时间:12周
|
从 EEG 的通道 4 记录的 theta 波的相对功率在基线和 LOCF 之间的变化。
相对功率是指θ波中的功率与患者脑电图中总功率的百分比。
|
12周
|
|
通道 4 的相对 Beta 功率变化
大体时间:12周
|
从 EEG 通道 4 记录的 beetawave 相对功率在基线和 LOCF 之间的变化。
相对功率是指β波功率与患者脑电图中总功率的百分比。
|
12周
|
|
耳道绝对贝塔功率的变化
大体时间:12周
|
从 EEG 耳道记录的 β 波绝对功率在基线和 LOCF 之间的变化。
耳朵通道是指通道 3 和 4 的平均值。
|
12周
|
|
时间通道的相对 Theta 功率变化
大体时间:12周
|
从 EEG 的时间通道记录的 theta 波的相对功率在基线和 LOCF 之间的变化。
相对功率是指θ波中的功率与患者脑电图中总功率的百分比。
时间通道是指通道 1 和通道 2 的平均值
|
12周
|
|
来自耳道的相对 Theta 功率的变化
大体时间:12周
|
从 EEG 耳道记录的 theta 波相对功率在基线和 LOCF 之间的变化。
相对功率是指θ波中的功率与患者脑电图中总功率的百分比。
耳道是指通道3和通道4的平均值
|
12周
|
|
从耳道第 1 周开始的相对 Theta 功率百分比变化
大体时间:1周
|
从 EEG 耳道记录的 theta 波相对功率在基线和第 1 周之间的百分比变化。
相对功率是指θ波中的功率与患者脑电图中总功率的百分比。
耳道是指通道3和通道4的平均值
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Amy Farabaugh, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月15日
首次发布 (估计)
2009年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月7日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.