Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественные электроэнцефалограммы (QEEG) предикторы ответа на психотерапию по сравнению с лечением антидепрессантами при депрессии

7 декабря 2017 г. обновлено: Amy Farabaugh, PhD, Massachusetts General Hospital

Предикторы QEEG ответа на психотерапию по сравнению с фармакотерапией при депрессии

Цель этого исследования — выяснить, может ли тест предсказать, поправится ли человек с депрессией при лечении. Мы также хотим выяснить, есть ли изменения в мозгу пациентов с депрессией, получающих разные виды лечения (медикаментозная терапия или разговорная терапия). Мы надеемся, что тест под названием QEEG (количественная электроэнцефалограмма) сможет сказать нам, будет ли лечение работать, даже до того, как человек почувствует себя лучше.

Гипотеза 1: ответ на лечение будет коррелировать с изменениями показателей QEEG.

Гипотеза 2: параметры ЭКЭГ, отличные от тех, которые предсказывают ответ на фармакотерапию, будут связаны с ответом на КПТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Насколько нам известно, QEEG не изучалась для прогнозирования реакции на когнитивно-поведенческую терапию, важный и широко используемый немедикаментозный подход к лечению депрессии. Использование технологии QEEG в качестве предиктора ответа на когнитивно-поведенческую терапию может помочь в выборе лечения для отдельных пациентов. Вполне вероятно, что некоторые группы пациентов с большей вероятностью реагируют либо на психотерапевтические, либо на психофармакологические вмешательства, в то время как другие могут получить пользу от комбинации методов лечения. Это исследование предоставит предварительную информацию о полезности QEEG в качестве предиктора ответа в психотерапии и предоставит базу знаний об изменениях QEEG, связанных с клиническими переменными, предоставив пилотные данные для исследования на большей выборке. Мы предположили, что клинический ответ будет коррелировать с изменениями показателей QEEG от начала до двух недель после лечения, и что параметры QEEG, отличные от тех, которые предсказывают ответ на фармакотерапию, будут связаны с ответом на КПТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектами будут взрослые в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Письменное информированное согласие
  • MDD, актуальная согласно четвертой версии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV)
  • Оценка депрессии по шкале Гамильтона (HAM-D-17) из 17 пунктов > 14 на исходном уровне.
  • Субъекты, которые в настоящее время не принимают какие-либо антидепрессанты или другие психотропные препараты и не принимали эти лекарства в течение 4 недель до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
  • Женщины детородного возраста, которые не используют приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции (включая оральные контрацептивы или имплантаты, презервативы, диафрагмы, спермициды, внутриматочные спирали, перевязку маточных труб или партнера, перенесшего вазэктомию).
  • Любое неконтролируемое психическое расстройство.
  • Современное использование психотропных препаратов.
  • Психотические особенности в текущем эпизоде ​​или психотические особенности в анамнезе.
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в течение последних трех месяцев.
  • Травма головы или судорожный синдром в анамнезе.
  • История непереносимости исследуемого препарата.
  • Отсутствие ответа на эсциталопрам в дозе до 20 мг в течение как минимум 6 недель.
  • Отсутствие ответа на 2 или более адекватных проб антидепрессантов (6 недель или дольше в терапевтической дозе, эквивалентной флуоксетину 40 мг) в текущем эпизоде.
  • В настоящее время участвует в другой психотерапии, направленной на депрессию, и не желает прекращать лечение.
  • Субъекты, которые, по клинической оценке, не являются подходящими кандидатами для КПТ или СИОЗС.
  • История или текущий диагноз следующего психического заболевания DSM-IV: органическое психическое расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, психотические расстройства, не уточненные иначе, биполярное расстройство, пациенты с психотическими чертами, конгруэнтными или неконгруэнтными настроению, пациенты с расстройствами зависимости от психоактивных веществ, в т.ч. алкоголь, активный в течение последних 3 мес.
  • Риск серьезного самоубийства или убийства по оценке лечащего врача или 4 балла по третьему пункту HAM-D.
  • Серьезное или нестабильное заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
КПТ — это терапевтическое лечение депрессии, основанное на принципах когнитивной реструктуризации и поведенческих изменений.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Группа КПТ будет получать еженедельные 50-минутные индивидуальные сеансы в течение 12 недель, проводимые опытными терапевтами, обученными мануальной КПТ.
ACTIVE_COMPARATOR: Эсциталопрам
Эсциталопрам или Лексапро — это селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), используемый для лечения депрессии.
Лекарство: Эсциталопрам
Лекарственная группа будет получать открытое лечение эсциталопрамом, 10-20 мг/день, гибкая доза, в течение 12 недель, и каждые две недели будет наблюдаться у врача-исследователя.
Другие имена:
  • Лексапро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D-17) Баллы
Временное ограничение: 12 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона — это шкала, оцениваемая врачами и используемая для оценки тяжести депрессии. Максимальный балл — 50, а минимальный — 0, где более высокие баллы указывают на большую серьезность. Баллы от 14 до 18 указывают на умеренно тяжелую депрессию.
12 недель
Изменение абсолютной бета-мощности в канале 4
Временное ограничение: 12 недель
Изменение между исходным уровнем и LOCF абсолютной мощности бета-волны, зарегистрированной по 4-му каналу ЭЭГ.
12 недель
Изменение абсолютной тета-мощности по сравнению с каналом 1
Временное ограничение: 12 недель
Изменение между исходным уровнем и LOCF относительной мощности тета-волны, зарегистрированной по каналу 1 ЭЭГ. Относительная мощность относится к проценту мощности тета-волны по сравнению с общей мощностью ЭЭГ пациента.
12 недель
Изменение относительной тета-мощности в канале 3
Временное ограничение: 12 недель
Изменение между исходным уровнем и LOCF относительной мощности тета-волны, зарегистрированной по 3-му каналу ЭЭГ. Относительная мощность относится к проценту мощности тета-волны по сравнению с общей мощностью ЭЭГ пациента.
12 недель
Изменение относительной тета-мощности по сравнению с каналом 4
Временное ограничение: 12 недель
Изменение между исходным уровнем и LOCF относительной мощности тета-волны, зарегистрированной с канала 4 ЭЭГ. Относительная мощность относится к проценту мощности тета-волны по сравнению с общей мощностью ЭЭГ пациента.
12 недель
Изменение относительной бета-мощности по сравнению с каналом 4
Временное ограничение: 12 недель
Изменение относительной мощности бета-волны между исходным уровнем и LOCF, записанное с канала 4 ЭЭГ. Относительная мощность относится к проценту мощности бета-волны по сравнению с общей мощностью ЭЭГ пациента.
12 недель
Изменение абсолютной мощности бета-излучения из ушного канала
Временное ограничение: 12 недель
Изменение абсолютной мощности бета-волны между исходным уровнем и LOCF в ушном канале ЭЭГ. Ушной канал относится к среднему значению каналов 3 и 4.
12 недель
Изменение относительной мощности тета по временному каналу
Временное ограничение: 12 недель
Изменение между исходным уровнем и LOCF относительной мощности тета-волны, зарегистрированной по временному каналу ЭЭГ. Относительная мощность относится к проценту мощности тета-волны по сравнению с общей мощностью ЭЭГ пациента. Временной канал относится к среднему значению каналов 1 и 2.
12 недель
Изменение относительной тета-мощности от ушного канала
Временное ограничение: 12 недель
Изменение между исходным уровнем и LOCF относительной мощности тета-волны, зарегистрированной в ушном канале ЭЭГ. Относительная мощность относится к проценту мощности тета-волны по сравнению с общей мощностью ЭЭГ пациента. Ушной канал относится к среднему значению каналов 3 и 4.
12 недель
Процентное изменение относительной тета-мощности с 1-й недели ушного канала
Временное ограничение: 1 неделя
Процентное изменение относительной мощности тета-волны между исходным уровнем и неделей 1, зарегистрированной в ушном канале ЭЭГ. Относительная мощность относится к проценту мощности тета-волны по сравнению с общей мощностью ЭЭГ пациента. Ушной канал относится к среднему значению каналов 3 и 4.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Следователи

  • Главный следователь: Amy Farabaugh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-P-000838

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться