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Électroencéphalogramme quantitatif (QEEG) Prédicteurs de la réponse à la psychothérapie par rapport au traitement antidépresseur dans la dépression

7 décembre 2017 mis à jour par: Amy Farabaugh, PhD, Massachusetts General Hospital

Prédicteurs QEEG de la réponse à la psychothérapie par rapport à la pharmacothérapie dans la dépression

Le but de cette étude de recherche est de savoir si un test peut prédire si une personne souffrant de dépression ira mieux avec un traitement. Nous voulons également savoir s'il y a des changements dans le cerveau des patients déprimés ayant différents types de traitement (thérapie médicamenteuse vs thérapie par la parole). Nous espérons qu'un test appelé QEEG (électroencéphalogramme quantitatif) pourra nous dire si un traitement va fonctionner, avant même que la personne ne commence à se sentir mieux.

Hypothèse 1 : La réponse au traitement sera corrélée aux changements des mesures QEEG.

Hypothèse 2 : Les paramètres QEEG, différents de ceux qui prédisent la réponse à la pharmacothérapie, seront associés à la réponse à la TCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À notre connaissance, le QEEG n'a pas été étudié dans la prédiction de la réponse à la TCC, une approche non pharmacologique importante et largement utilisée pour traiter la dépression. L'établissement de la technologie QEEG comme prédicteur de la réponse à la TCC pourrait aider à guider la sélection du traitement pour les patients individuels. Il est probable que certaines populations de patients sont plus susceptibles de répondre aux interventions psychothérapeutiques ou psychopharmacologiques, tandis que d'autres peuvent bénéficier d'une combinaison de modalités de traitement. Cette étude fournira des informations préliminaires sur l'utilité du QEEG en tant que prédicteur de la réponse en psychothérapie et fournira la base de connaissances des changements du QEEG liés aux variables cliniques, fournissant des données pilotes pour une étude dans un échantillon plus large. Nous avons émis l'hypothèse que la réponse clinique sera corrélée aux changements des mesures QEEG du début à deux semaines après le traitement, et que les paramètres QEEG, différents de ceux qui prédisent la réponse à la pharmacothérapie, seront associés à la réponse à la TCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront des adultes, âgés de 18 à 75 ans.
  • Consentement éclairé écrit
  • MDD, à jour selon la quatrième version du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV)
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D-17) > 14 au départ.
  • Sujets qui ne prennent actuellement aucun antidépresseur ou autre médicament psychotrope et qui n'ont pas pris ces médicaments pendant 4 semaines avant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté (y compris un contraceptif oral ou un implant, un préservatif, un diaphragme, un spermicide, un dispositif intra-utérin, une ligature des trompes ou un partenaire avec vasectomie).
  • Tout trouble psychiatrique non contrôlé.
  • Utilisation actuelle de médicaments psychotropes.
  • Caractéristiques psychotiques dans l'épisode actuel ou antécédents de caractéristiques psychotiques.
  • Abus d'alcool ou de substances ou dépendance au cours des trois derniers mois.
  • Antécédents de traumatisme crânien ou de trouble convulsif.
  • Antécédents d'intolérance au médicament à l'étude.
  • Absence de réponse à l'escitalopram jusqu'à 20 mg pendant au moins 6 semaines.
  • Échec de réponse à 2 essais antidépresseurs adéquats ou plus (6 semaines ou plus à une dose thérapeutique, équivalente à la fluoxétine 40 mg) dans l'épisode actuel.
  • Actuellement inscrit dans une autre psychothérapie axée sur la dépression et ne veut pas arrêter le traitement.
  • Sujets qui, selon le jugement clinique, ne sont pas des candidats appropriés pour la TCC ou les ISRS.
  • Antécédents ou diagnostic actuel de la maladie psychiatrique DSM-IV suivante : trouble mental organique, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant, troubles psychotiques non spécifiés ailleurs, trouble bipolaire, patients présentant des caractéristiques psychotiques congruentes ou incongruentes avec l'humeur, patients présentant des troubles de dépendance à une substance, y compris l'alcool, actif au cours des 3 derniers mois.
  • Risque grave de suicide ou d'homicide, tel qu'évalué par le clinicien évaluateur ou un score de 4 au troisième élément du HAM-D.
  • Maladie médicale grave ou instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
La TCC est un traitement thérapeutique manuel de la dépression basé sur les principes de la restructuration cognitive et des changements de comportement.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Le groupe TCC recevra des séances individuelles hebdomadaires de 50 minutes au cours de 12 semaines menées par des thérapeutes expérimentés formés en TCC manuelle.
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Escitalopram ou Lexapro est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) utilisé pour traiter la dépression
Médicament: Escitalopram
Le groupe médicamenteux recevra un traitement ouvert d'escitalopram, 10-20 mg/jour, dose flexible, pendant 12 semaines, et sera vu toutes les deux semaines par un médecin de l'étude.
Autres noms:
  • Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D-17)
Délai: 12 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est une échelle évaluée par un clinicien utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. Le score maximum est de 50 et le score minimum est de 0, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Les scores de 14 à 18 indiquent une dépression modérément sévère.
12 semaines
Modification de la puissance bêta absolue dans le canal 4
Délai: 12 semaines
Changement entre la ligne de base et LOCF en puissance absolue de l'onde bêta enregistrée à partir du canal 4 de l'EEG
12 semaines
Modification de la puissance thêta absolue du canal 1
Délai: 12 semaines
Changement entre la ligne de base et LOCF dans la puissance relative de l'onde thêta enregistrée à partir du canal 1 de l'EEG. La puissance relative fait référence au pourcentage de puissance de l'onde thêta par rapport à la puissance totale de l'EEG du patient.
12 semaines
Modification du canal de puissance thêta relatif 3
Délai: 12 semaines
Changement entre la ligne de base et LOCF dans la puissance relative de l'onde thêta enregistrée à partir du canal 3 de l'EEG. La puissance relative fait référence au pourcentage de puissance de l'onde thêta par rapport à la puissance totale de l'EEG du patient.
12 semaines
Modification de la puissance thêta relative du canal 4
Délai: 12 semaines
Changement entre la ligne de base et LOCF dans la puissance relative de l'onde thêta enregistrée à partir du canal 4 de l'EEG. La puissance relative fait référence au pourcentage de puissance de l'onde thêta par rapport à la puissance totale de l'EEG du patient.
12 semaines
Changement de la puissance bêta relative du canal 4
Délai: 12 semaines
Changement entre la ligne de base et LOCF dans la puissance relative de l'onde beeta enregistrée à partir du canal 4 de l'EEG. La puissance relative fait référence au pourcentage de puissance de l'onde bêta par rapport à la puissance totale de l'EEG du patient.
12 semaines
Modification de la puissance bêta absolue du canal auditif
Délai: 12 semaines
Changement entre la ligne de base et LOCF en puissance absolue de l'onde bêta enregistrée à partir du canal auditif de l'EEG. Le canal auditif fait référence à la moyenne des canaux 3 et 4.
12 semaines
Modification de la puissance thêta relative du canal temporel
Délai: 12 semaines
Changement entre la ligne de base et LOCF dans la puissance relative de l'onde thêta enregistrée à partir du canal temporel de l'EEG. La puissance relative fait référence au pourcentage de puissance de l'onde thêta par rapport à la puissance totale de l'EEG du patient. Le canal temporel fait référence à la moyenne des canaux 1 et 2
12 semaines
Modification de la puissance thêta relative du canal auditif
Délai: 12 semaines
Changement entre la ligne de base et LOCF dans la puissance relative de l'onde thêta enregistrée à partir du canal auditif de l'EEG. La puissance relative fait référence au pourcentage de puissance de l'onde thêta par rapport à la puissance totale de l'EEG du patient. Le canal auditif fait référence à la moyenne des canaux 3 et 4
12 semaines
Variation en pourcentage de la puissance thêta relative à partir de la semaine 1 du canal auditif
Délai: 1 semaine
Variation en pourcentage entre la ligne de base et la semaine 1 de la puissance relative de l'onde thêta enregistrée à partir du canal auditif de l'EEG. La puissance relative fait référence au pourcentage de puissance de l'onde thêta par rapport à la puissance totale de l'EEG du patient. Le canal auditif fait référence à la moyenne des canaux 3 et 4
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Farabaugh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

16 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-P-000838

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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