Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativt elektroencefalogram (QEEG) prediktorer for respons på psykoterapi versus antidepressiv behandling ved depresjon

7. desember 2017 oppdatert av: Amy Farabaugh, PhD, Massachusetts General Hospital

QEEG-prediktorer for respons for psykoterapi sammenlignet med farmakoterapi ved depresjon

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om en test kan forutsi om noen med depresjon vil bli bedre med behandling. Vi ønsker også å finne ut om det er endringer i hjernen til deprimerte pasienter som har ulike typer behandling (medikamentell behandling vs. samtaleterapi). Vi håper at en test kalt QEEG (Quantitative Electroencephalogram) kan fortelle oss om en behandling kommer til å virke, allerede før personen begynner å føle seg bedre.

Hypotese 1: Respons på behandling vil korrelere med endringer i QEEG-målinger.

Hypotese 2: QEEG-parametere, forskjellige fra de som forutsier respons på farmakoterapi, vil være assosiert med respons på CBT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Så vidt vi vet, har QEEG ikke blitt studert i prediksjon av respons på CBT, en viktig og mye brukt ikke-farmakologisk tilnærming til behandling av depresjon. Etablering av QEEG-teknologi som en prediktor for respons på CBT kan bidra til å veilede behandlingsvalg for individuelle pasienter. Det er sannsynlig at enkelte pasientpopulasjoner er mer sannsynlig å respondere på enten psykoterapeutiske eller psykofarmakologiske intervensjoner, mens andre kan ha nytte av en kombinasjon av behandlingsmodaliteter. Denne studien vil gi foreløpig informasjon om nytten av QEEG som en prediktor for respons i psykoterapi og vil gi kunnskapsbasen for QEEG-endringer relatert til kliniske variabler, og gi pilotdata for en studie i et større utvalg. Vi har antatt at klinisk respons vil korrelere med endringer i QEEG-målinger fra begynnelse til to uker etter behandling, og at QEEG-parametere, forskjellige fra de som forutsier respons på farmakoterapi, vil være assosiert med respons på CBT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil være voksne i alderen 18 til 75 år.
  • Skriftlig informert samtykke
  • MDD, gjeldende i henhold til den fjerde versjonen av Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-IV)
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) med 17 elementer på > 14 ved baseline.
  • Personer som for øyeblikket ikke tar noen antidepressiva eller andre psykotrope medisiner og som har vært fri for disse medisinene i 4 uker før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjon (for å inkludere oral prevensjon eller implantat, kondom, membran, spermicid, intrauterin enhet, tubal ligering eller en partner med vasektomi).
  • Enhver ukontrollert psykiatrisk lidelse.
  • Nåværende bruk av psykotrope medisiner.
  • Psykotiske trekk i den aktuelle episoden eller en historie med psykotiske trekk.
  • Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste tre månedene.
  • Historie med hodetraumer eller anfallsforstyrrelse.
  • Historie om intoleranse av studiemedisinen.
  • Manglende respons på escitalopram opptil 20 mg i minst 6 uker.
  • Manglende respons på 2 eller flere adekvate antidepressiva studier (6 uker eller lenger på en terapeutisk dose, tilsvarende fluoksetin 40 mg) i den aktuelle episoden.
  • Er for tiden innskrevet i annen depresjonsfokusert psykoterapi og ønsker ikke å avslutte behandlingen.
  • Forsøkspersoner som etter klinisk vurdering ikke er egnede kandidater for CBT eller SSRI.
  • Anamnese eller nåværende diagnose av følgende DSM-IV psykiatrisk sykdom: organisk psykisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, psykotiske lidelser som ikke er spesifisert på annen måte, bipolar lidelse, pasienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk, pasienter med rusavhengighetsforstyrrelser, inkludert alkohol, aktiv i løpet av de siste 3 månedene.
  • Alvorlig selvmords- eller drapsrisiko, vurdert av den vurderende klinikeren eller en score på 4 på det tredje elementet i HAM-D.
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
CBT er en manuell terapeutisk behandling for depresjon basert på prinsipper om kognitiv restrukturering og atferdsendringer.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
CBT-gruppen vil motta ukentlige 50-minutters individuelle økter i løpet av 12 uker utført av erfarne terapeuter som er opplært i manuell basert CBT.
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Escitalopram eller Lexapro er en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) som brukes til å behandle depresjon
Legemiddel: Escitalopram
Medikamentgruppen vil få åpen behandling av escitalopram, 10-20 mg/dag, fleksibel dose, i 12 uker, og vil bli sett annenhver uke av en studielege.
Andre navn:
  • Lexapro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) Poeng
Tidsramme: 12 uker
Hamilton Depression Rating Scale er en klinikervurdert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Maksimal poengsum er 50 og minste poengsum er 0, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Poeng fra 14 til 18 indikerer moderat alvorlig depresjon.
12 uker
Endring i Absolutt Beta Power i Channel 4
Tidsramme: 12 uker
Endring mellom baseline og LOCF i absolutt styrke for betabølgen registrert fra kanal 4 i EEG
12 uker
Endring i Absolutt Theta Power fra kanal 1
Tidsramme: 12 uker
Endring mellom baseline og LOCF i relativ kraft til theta-bølgen registrert fra kanal 1 i EEG. Relativ kraft refererer til prosentandelen av kraft i theta-bølgen sammenlignet med den totale kraften i pasientens EEG.
12 uker
Endring i relativ Theta Power Channel 3
Tidsramme: 12 uker
Endring mellom baseline og LOCF i relativ kraft til theta-bølgen registrert fra kanal 3 i EEG. Relativ kraft refererer til prosentandelen av kraft i theta-bølgen sammenlignet med den totale kraften i pasientens EEG.
12 uker
Endring i relativ Theta Power fra kanal 4
Tidsramme: 12 uker
Endring mellom baseline og LOCF i relativ kraft til theta-bølgen registrert fra kanal 4 i EEG. Relativ kraft refererer til prosentandelen av kraft i theta-bølgen sammenlignet med den totale kraften i pasientens EEG.
12 uker
Endring i relativ betakraft fra kanal 4
Tidsramme: 12 uker
Endring mellom baseline og LOCF i relativ kraft til beetwave registrert fra kanal 4 i EEG. Relativ kraft refererer til prosentandelen av kraft i betabølgen sammenlignet med den totale kraften i pasientens EEG.
12 uker
Endring i absolutt betakraft fra ørekanalen
Tidsramme: 12 uker
Endring mellom baseline og LOCF i absolutt kraft av betabølgen registrert fra ørekanalen til EEG. Ørekanalen refererer til gjennomsnittet av kanal 3 og 4.
12 uker
Endring i relativ Theta Power fra Temporal Channel
Tidsramme: 12 uker
Endring mellom baseline og LOCF i relativ kraft til theta-bølgen registrert fra den temporale kanalen til EEG. Relativ kraft refererer til prosentandelen av kraft i theta-bølgen sammenlignet med den totale kraften i pasientens EEG. Den tidsmessige kanalen refererer til gjennomsnittet av kanal 1 og 2
12 uker
Endring i relativ Theta Power From Ear Channel
Tidsramme: 12 uker
Endring mellom baseline og LOCF i relativ kraft til theta-bølgen registrert fra ørekanalen til EEG. Relativ kraft refererer til prosentandelen av kraft i theta-bølgen sammenlignet med den totale kraften i pasientens EEG. Ørekanalen refererer til gjennomsnittet av kanal 3 og 4
12 uker
Prosentvis endring i relativ tetakraft fra uke 1 av ørekanalen
Tidsramme: 1 uke
Prosentvis endring mellom baseline og uke 1 i relativ styrke til theta-bølgen registrert fra ørekanalen til EEG. Relativ kraft refererer til prosentandelen av kraft i theta-bølgen sammenlignet med den totale kraften i pasientens EEG. Ørekanalen refererer til gjennomsnittet av kanal 3 og 4
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Farabaugh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-P-000838

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere