Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kvantitatív elektroencefalogram (QEEG) a pszichoterápiára adott válasz előrejelzői a depresszió elleni antidepresszáns kezeléssel szemben

2017. december 7. frissítette: Amy Farabaugh, PhD, Massachusetts General Hospital

A pszichoterápiára adott válasz QEEG előrejelzői a depresszió gyógyszeres kezelésével összehasonlítva

Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy egy teszt képes-e megjósolni, hogy a depresszióban szenvedők javulnak-e a kezelés hatására. Azt is szeretnénk megtudni, hogy vannak-e változások a különböző kezelési módokon (gyógyszeres terápia vs. talk terápia) részesülő depressziós betegek agyában. Reméljük, hogy a QEEG (Quantitative Electroencephalogram) nevű teszt meg tudja mondani, hogy a kezelés eredményes lesz-e, még azelőtt, hogy a személy jobban érezné magát.

1. hipotézis: A kezelésre adott válasz korrelál a QEEG-metrikák változásaival.

2. hipotézis: A QEEG paraméterek, amelyek eltérnek azoktól, amelyek előrejelzik a farmakoterápiára adott választ, a CBT-re adott válaszhoz kapcsolódnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tudomásunk szerint a QEEG-t nem tanulmányozták a CBT-re adott válasz előrejelzésében, amely egy fontos és széles körben alkalmazott nem farmakológiai megközelítés a depresszió kezelésében. A QEEG technológia bevezetése a CBT-re adott válasz előrejelzőjeként segíthet az egyes betegek kezelésének kiválasztásában. Valószínű, hogy bizonyos betegpopulációk nagyobb valószínűséggel reagálnak akár pszichoterápiás, akár pszichofarmakológiai beavatkozásokra, míg mások számára előnyös lehet a kezelési módok kombinációja. Ez a tanulmány előzetes információkat fog nyújtani a QEEG mint a pszichoterápiás válasz előrejelző hasznosságáról, valamint tudásbázist ad a klinikai változókkal kapcsolatos QEEG-változásokról, kísérleti adatokat szolgáltatva egy nagyobb mintán végzett vizsgálathoz. Feltételeztük, hogy a klinikai válasz korrelál a QEEG-metrikák változásaival a kezelés elejétől a kezelés utáni két hétig, és hogy a QEEG-paraméterek, amelyek különböznek a farmakoterápiára adott választ előrejelzőktől, összefüggésbe hozhatók a CBT-re adott válaszokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok felnőttek, 18 és 75 év közöttiek.
  • Írásos beleegyezés
  • MDD, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (DSM-IV) negyedik változata szerint aktuális
  • A 17 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D-17) pontszáma > 14 az alapvonalon.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg nem szednek antidepresszánst vagy más pszichotróp gyógyszert, és akik a szűrővizsgálat előtt 4 hétig nem szedték ezeket a gyógyszereket.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat alatt terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert (beleértve az orális fogamzásgátlót vagy implantátumot, óvszert, rekeszizom, spermicid, méhen belüli eszköz, petevezeték lekötése vagy vazektómiás partner).
  • Bármilyen kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség.
  • A pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata.
  • Pszichotikus jellemzők az aktuális epizódban vagy pszichotikus jellemzők története.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt három hónapban.
  • Fejtrauma vagy rohamzavar a kórtörténetében.
  • A vizsgált gyógyszerekkel szembeni intolerancia története.
  • Legalább 6 hétig nem reagált az eszcitaloprammal 20 mg-ig.
  • A jelenlegi epizódban 2 vagy több megfelelő antidepresszáns vizsgálatra (6 hetes vagy hosszabb 40 mg fluoxetinnel egyenértékű terápiás dózissal) végzett vizsgálat nem reagált.
  • Jelenleg más, depresszió-központú pszichoterápiában vesz részt, és nem hajlandó abbahagyni a kezelést.
  • Olyan alanyok, akik klinikai megítélés szerint nem megfelelő jelöltek CBT-re vagy SSRI-kra.
  • A következő DSM-IV pszichiátriai betegség kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa: organikus mentális zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, téveszmés zavar, másként nem meghatározott pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar, hangulati vagy hangulatinkongruens pszichotikus jellemzőkkel rendelkező betegek, szerfüggőségben szenvedő betegek, beleértve az alkoholt is, aktív az elmúlt 3 hónapban.
  • Súlyos öngyilkosság vagy emberölés kockázata az értékelő klinikus értékelése szerint, vagy 4-es pontszám a HAM-D harmadik pontján.
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
A CBT a depresszió manuális terápiás kezelése, amely a kognitív szerkezetátalakítás és a viselkedési változások elvein alapul.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
A CBT csoport hetente 50 perces egyéni foglalkozásokat kap 12 héten keresztül, amelyeket tapasztalt terapeuták vezetnek, akik képzettek a manuális alapú CBT-re.
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Az Escitalopram vagy a Lexapro egy szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI), amelyet a depresszió kezelésére használnak.
Drog: Escitalopram
A gyógyszeres csoport nyílt kezelésben részesül escitaloprammal, napi 10-20 mg-os, rugalmas dózisban, 12 héten keresztül, és kéthetente egy vizsgálati orvos látja majd el.
Más nevek:
  • Lexapro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D-17) Pontszámok
Időkeret: 12 hét
A Hamilton Depression Rating Scale egy klinikus által értékelt skála, amelyet a depresszió súlyosságának értékelésére használnak. A maximális pontszám 50, a minimális pontszám pedig 0, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A 14 és 18 közötti pontszámok közepesen súlyos depresszióra utalnak.
12 hét
Az abszolút béta teljesítmény változása a 4. csatornán
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonal és a LOCF között az EEG 4. csatornájáról rögzített béta hullám abszolút erejében
12 hét
Az abszolút théta erő változása az 1. csatornáról
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonal és a LOCF között az EEG 1. csatornájáról rögzített théta hullám relatív teljesítményében. A relatív teljesítmény a théta-hullám teljesítményének százalékos arányát jelenti a páciens EEG-jének teljes teljesítményéhez viszonyítva.
12 hét
Változás a Relative Theta Power Channel 3-ban
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonal és a LOCF között az EEG 3. csatornájáról rögzített théta hullám relatív teljesítményében. A relatív teljesítmény a théta-hullám teljesítményének százalékos arányát jelenti a páciens EEG-jének teljes teljesítményéhez viszonyítva.
12 hét
A relatív théta teljesítmény változása a 4. csatornáról
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonal és a LOCF között az EEG 4. csatornájából rögzített théta hullám relatív teljesítményében. A relatív teljesítmény a théta-hullám teljesítményének százalékos arányát jelenti a páciens EEG-jének teljes teljesítményéhez viszonyítva.
12 hét
Változás a relatív béta teljesítményben a 4. csatornáról
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonal és a LOCF között az EEG 4. csatornájáról rögzített répahullám relatív teljesítményében. A relatív teljesítmény a béta-hullám teljesítményének százalékos arányát jelenti a páciens EEG-jének teljes teljesítményéhez viszonyítva.
12 hét
Változás az abszolút béta teljesítményben a fülcsatornából
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonal és a LOCF között az EEG fülcsatornájából rögzített béta hullám abszolút erejében. A fülcsatorna a 3. és 4. csatorna átlagára vonatkozik.
12 hét
A relatív théta erő változása az időbeli csatornából
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonal és a LOCF között az EEG temporális csatornájából rögzített théta hullám relatív erejében. A relatív teljesítmény a théta-hullám teljesítményének százalékos arányát jelenti a páciens EEG-jének teljes teljesítményéhez viszonyítva. Az időbeli csatorna az 1. és 2. csatorna átlagára vonatkozik
12 hét
A fülcsatornából származó relatív théta teljesítmény változása
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonal és a LOCF között az EEG fülcsatornájából rögzített théta hullám relatív erejében. A relatív teljesítmény a théta-hullám teljesítményének százalékos arányát jelenti a páciens EEG-jének teljes teljesítményéhez viszonyítva. A fülcsatorna a 3. és 4. csatorna átlagára vonatkozik
12 hét
Százalékos változás a relatív théta teljesítményben a Fülcsatorna 1. hetétől
Időkeret: 1 hét
Százalékos változás az alapvonal és az 1. hét között az EEG fülcsatornájából rögzített théta hullám relatív erejében. A relatív teljesítmény a théta-hullám teljesítményének százalékos arányát jelenti a páciens EEG-jének teljes teljesítményéhez viszonyítva. A fülcsatorna a 3. és 4. csatorna átlagára vonatkozik
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Farabaugh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-P-000838

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel