Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativt elektroencefalogram (QEEG) prædiktorer for respons på psykoterapi versus antidepressiv behandling ved depression

7. december 2017 opdateret af: Amy Farabaugh, PhD, Massachusetts General Hospital

QEEG-prædiktorer for respons for psykoterapi sammenlignet med farmakoterapi ved depression

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om en test kan forudsige, om en person med depression får det bedre med behandling. Vi ønsker også at finde ud af, om der er ændringer i hjernen hos deprimerede patienter, der har forskellige former for behandling (medikamentel terapi vs. samtaleterapi). Vi håber, at en test kaldet QEEG (Quantitative Electroencephalogram) kan fortælle os, om en behandling vil virke, allerede før personen begynder at få det bedre.

Hypotese 1: Respons på behandling vil korrelere med ændringer i QEEG-metrikker.

Hypotese 2: QEEG-parametre, der er forskellige fra dem, der forudsiger respons på farmakoterapi, vil være forbundet med respons på CBT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Så vidt vi ved, er QEEG ikke blevet undersøgt i forudsigelsen af ​​respons på CBT, en vigtig og udbredt ikke-farmakologisk tilgang til behandling af depression. Etablering af QEEG-teknologi som en prædiktor for respons på CBT kan hjælpe med at vejlede behandlingsvalg for individuelle patienter. Det er sandsynligt, at visse patientpopulationer er mere tilbøjelige til at reagere på enten psykoterapeutiske eller psykofarmakologiske indgreb, mens andre kan have gavn af en kombination af behandlingsmodaliteter. Denne undersøgelse vil give foreløbige oplysninger om nytten af ​​QEEG som en prædiktor for respons i psykoterapi og vil levere vidensbasen om QEEG-ændringer relateret til kliniske variabler, hvilket giver pilotdata til en undersøgelse i en større prøve. Vi har antaget, at klinisk respons vil korrelere med ændringer i QEEG-metrikker fra begyndelsen til to uger efter behandling, og at QEEG-parametre, der er forskellige fra dem, der forudsiger respons på farmakoterapi, vil være forbundet med respons på CBT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være voksne i alderen 18 til 75 år.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • MDD, aktuel i henhold til den fjerde version af Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-IV)
  • 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) score på > 14 ved baseline.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket ikke tager antidepressiva eller andre psykotrope lægemidler, og som har været fri for disse lægemidler i 4 uger før screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode (herunder oral prævention eller implantat, kondom, diafragma, spermicid, intrauterin enhed, tubal ligering eller en partner med vasektomi).
  • Enhver ukontrolleret psykiatrisk lidelse.
  • Nuværende brug af psykotrope lægemidler.
  • Psykotiske træk i den aktuelle episode eller en historie med psykotiske træk.
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste tre måneder.
  • Anamnese med hovedtraume eller anfaldsforstyrrelse.
  • Historie om intolerance af undersøgelsesmedicinen.
  • Manglende respons på escitalopram op til 20 mg i mindst 6 uger.
  • Manglende respons på 2 eller flere tilstrækkelige antidepressive forsøg (6 uger eller længere på en terapeutisk dosis svarende til fluoxetin 40 mg) i den aktuelle episode.
  • Er i øjeblikket indskrevet i anden depressionsfokuseret psykoterapi og er uvillig til at stoppe behandlingen.
  • Forsøgspersoner, som efter klinisk vurdering ikke er egnede kandidater til CBT eller SSRI.
  • Anamnese eller nuværende diagnose af følgende DSM-IV psykiatriske sygdom: organisk psykisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotiske lidelser, der ikke er specificeret på anden måde, bipolar lidelse, patienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk, patienter med stofafhængighedsforstyrrelser, inklusive alkohol, aktiv inden for de sidste 3 måneder.
  • Alvorlig selvmords- eller mordrisiko, som vurderet af den evaluerende kliniker eller en score på 4 på det tredje punkt i HAM-D.
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT er en manualiseret terapeutisk behandling af depression baseret på principper om kognitiv omstrukturering og adfærdsændringer.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT-gruppen vil modtage ugentlige 50-minutters individuelle sessioner i løbet af 12 uger udført af erfarne terapeuter, som er uddannet i manuel baseret CBT.
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Escitalopram eller Lexapro er en selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI), der bruges til at behandle depression
Medicin: Escitalopram
Medicingruppen vil modtage åben behandling af escitalopram, 10-20 mg/dag, fleksibel dosis, i 12 uger, og vil blive tilset hver anden uge af en undersøgelseslæge.
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) Scorer
Tidsramme: 12 uger
Hamilton Depression Rating Scale er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Den maksimale score er 50 og minimumsscoren er 0, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. Scorer fra 14 til 18 indikerer moderat svær depression.
12 uger
Ændring i Absolute Beta Power i Channel 4
Tidsramme: 12 uger
Skift mellem baseline og LOCF i absolut styrke af beta-bølgen optaget fra kanal 4 i EEG
12 uger
Ændring i Absolut Theta Power fra kanal 1
Tidsramme: 12 uger
Ændring mellem baseline og LOCF i relativ effekt af theta-bølgen optaget fra kanal 1 i EEG. Relativ effekt refererer til procentdelen af ​​effekt i theta-bølgen sammenlignet med den samlede effekt i patientens EEG.
12 uger
Ændring i relativ Theta Power Channel 3
Tidsramme: 12 uger
Ændring mellem baseline og LOCF i relativ effekt af theta-bølgen optaget fra kanal 3 i EEG. Relativ effekt refererer til procentdelen af ​​effekt i theta-bølgen sammenlignet med den samlede effekt i patientens EEG.
12 uger
Ændring i relativ Theta Power fra kanal 4
Tidsramme: 12 uger
Ændring mellem baseline og LOCF i relativ effekt af theta-bølgen optaget fra kanal 4 i EEG. Relativ effekt refererer til procentdelen af ​​effekt i theta-bølgen sammenlignet med den samlede effekt i patientens EEG.
12 uger
Ændring i relativ betastyrke fra kanal 4
Tidsramme: 12 uger
Ændring mellem baseline og LOCF i relativ styrke af roebølgen optaget fra kanal 4 i EEG. Relativ effekt refererer til procentdelen af ​​effekt i betabølgen sammenlignet med den samlede effekt i patientens EEG.
12 uger
Ændring i Absolut Beta Power fra ørekanalen
Tidsramme: 12 uger
Skift mellem baseline og LOCF i absolut effekt af beta-bølgen optaget fra ørekanalen på EEG. Ørekanalen refererer til gennemsnittet af kanal 3 og 4.
12 uger
Ændring i relativ Theta Power fra Temporal Channel
Tidsramme: 12 uger
Ændring mellem baseline og LOCF i relativ effekt af theta-bølgen optaget fra den tidsmæssige kanal af EEG. Relativ effekt refererer til procentdelen af ​​effekt i theta-bølgen sammenlignet med den samlede effekt i patientens EEG. Den tidsmæssige kanal refererer til gennemsnittet af kanal 1 og 2
12 uger
Ændring i relativ Theta Power From Ear Channel
Tidsramme: 12 uger
Ændring mellem baseline og LOCF i relativ effekt af theta-bølgen optaget fra ørekanalen på EEG. Relativ effekt refererer til procentdelen af ​​effekt i theta-bølgen sammenlignet med den samlede effekt i patientens EEG. Ørekanalen refererer til gennemsnittet af kanal 3 og 4
12 uger
Procent ændring i relativ theta-kraft fra uge 1 af ørekanalen
Tidsramme: En uge
Procentvis ændring mellem baseline og uge 1 i relativ styrke af theta-bølgen optaget fra ørekanalen på EEG. Relativ effekt refererer til procentdelen af ​​effekt i theta-bølgen sammenlignet med den samlede effekt i patientens EEG. Ørekanalen refererer til gennemsnittet af kanal 3 og 4
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Farabaugh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (SKØN)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-P-000838

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner