Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní elektroencefalogram (QEEG) prediktory odpovědi na psychoterapii versus antidepresivní léčba deprese

7. prosince 2017 aktualizováno: Amy Farabaugh, PhD, Massachusetts General Hospital

QEEG prediktory odpovědi na psychoterapii ve srovnání s farmakoterapií u deprese

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda test dokáže předpovědět, zda se někdo s depresí léčí lépe. Chceme také zjistit, zda dochází ke změnám v mozku pacientů s depresí, kteří mají různé typy léčby (medikamentózní terapie vs. talk terapie). Doufáme, že test nazvaný QEEG (kvantitativní elektroencefalogram) nám může říci, zda léčba bude fungovat, ještě dříve, než se člověk začne cítit lépe.

Hypotéza 1: Odpověď na léčbu bude korelovat se změnami v metrikách QEEG.

Hypotéza 2: Parametry QEEG, odlišné od těch, které predikují odpověď na farmakoterapii, budou spojeny s odpovědí na KBT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud je nám známo, QEEG nebyl studován v predikci odpovědi na CBT, což je důležitý a široce používaný nefarmakologický přístup k léčbě deprese. Zavedení technologie QEEG jako prediktoru odpovědi na CBT by mohlo pomoci při výběru léčby pro jednotlivé pacienty. Je pravděpodobné, že určité skupiny pacientů budou pravděpodobněji reagovat na psychoterapeutické nebo psychofarmakologické intervence, zatímco jiné mohou mít prospěch z kombinace léčebných modalit. Tato studie poskytne předběžné informace o užitečnosti QEEG jako prediktoru odpovědi v psychoterapii a poskytne znalostní základnu změn QEEG souvisejících s klinickými proměnnými a poskytne pilotní data pro studii na větším vzorku. Předpokládali jsme, že klinická odpověď bude korelovat se změnami v metrikách QEEG od začátku do dvou týdnů po léčbě a že parametry QEEG, odlišné od těch, které předpovídají odpověď na farmakoterapii, budou spojeny s odpovědí na KBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou dospělí ve věku 18 až 75 let.
  • Písemný informovaný souhlas
  • MDD, aktuální podle čtvrté verze Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy (DSM-IV)
  • 17-položková Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D-17) skóre > 14 na začátku.
  • Subjekty, které v současné době neužívají žádná antidepresiva nebo jiné psychotropní léky a které tyto léky neužívaly po dobu 4 týdnů před návštěvou screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce (včetně perorální antikoncepce nebo implantátu, kondomu, diafragmy, spermicidu, nitroděložního tělíska, podvázání vejcovodů nebo partnera s vazektomií).
  • Jakákoli nekontrolovaná psychiatrická porucha.
  • Současné užívání psychofarmak.
  • Psychotické rysy v aktuální epizodě nebo historie psychotických rysů.
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během posledních tří měsíců.
  • Historie poranění hlavy nebo záchvatové poruchy.
  • Anamnéza intolerance studovaného léku.
  • Selhání odpovědi na escitalopram v dávce do 20 mg po dobu alespoň 6 týdnů.
  • Selhání odpovědi na 2 nebo více adekvátních studií s antidepresivy (6 týdnů nebo déle na terapeutické dávce, ekvivalentní fluoxetinu 40 mg) v současné epizodě.
  • V současné době se účastní jiné psychoterapie zaměřené na depresi a není ochoten léčbu ukončit.
  • Subjekty, které podle klinického posouzení nejsou vhodnými kandidáty na CBT nebo SSRI.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza následujícího psychiatrického onemocnění DSM-IV: organická duševní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, psychotické poruchy blíže neurčené, bipolární porucha, pacienti s psychotickými rysy kongruentními nebo s náladou inkongruentními, pacienti s poruchami látkové závislosti, včetně alkoholu, aktivní během posledních 3 měsíců.
  • Riziko vážné sebevraždy nebo vraždy podle hodnocení hodnotícího lékaře nebo skóre 4 u třetí položky HAM-D.
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
CBT je manuální terapeutická léčba deprese založená na principech kognitivní restrukturalizace a změn chování.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Skupina CBT bude dostávat týdenní 50minutová individuální sezení v průběhu 12 týdnů vedená zkušenými terapeuty, kteří jsou vyškoleni v manuálním CBT.
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Escitalopram nebo Lexapro je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) používaný k léčbě deprese
Lék: Escitalopram
Léčebná skupina bude dostávat otevřenou léčbu escitalopramu, 10-20 mg/den, flexibilní dávku, po dobu 12 týdnů a každé dva týdny ji bude sledovat lékař studie.
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D-17) skóre
Časové okno: 12 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese je škála hodnocená lékařem používaná k hodnocení závažnosti deprese. Maximální skóre je 50 a minimální skóre je 0, kde vyšší skóre znamená větší závažnost. Skóre od 14 do 18 ukazuje na středně těžkou depresi.
12 týdnů
Změna absolutního výkonu beta v kanálu 4
Časové okno: 12 týdnů
Změna mezi základní linií a LOCF v absolutní síle beta vlny zaznamenané z kanálu 4 EEG
12 týdnů
Změna absolutního theta výkonu z kanálu 1
Časové okno: 12 týdnů
Změna mezi základní linií a LOCF v relativní síle theta vlny zaznamenané z kanálu 1 EEG. Relativní výkon se vztahuje k procentu výkonu ve vlně theta ve srovnání s celkovým výkonem v EEG pacienta.
12 týdnů
Změna v relativním Theta Power Channel 3
Časové okno: 12 týdnů
Změna mezi základní linií a LOCF v relativní síle theta vlny zaznamenané z kanálu 3 EEG. Relativní výkon se vztahuje k procentu výkonu ve vlně theta ve srovnání s celkovým výkonem v EEG pacienta.
12 týdnů
Změna relativního theta výkonu z kanálu 4
Časové okno: 12 týdnů
Změna mezi základní linií a LOCF v relativní síle theta vlny zaznamenané z kanálu 4 EEG. Relativní výkon se vztahuje k procentu výkonu ve vlně theta ve srovnání s celkovým výkonem v EEG pacienta.
12 týdnů
Změna relativního výkonu beta z kanálu 4
Časové okno: 12 týdnů
Změna mezi základní linií a LOCF v relativní síle vlny řepy zaznamenané z kanálu 4 EEG. Relativní výkon označuje procento výkonu v beta vlně ve srovnání s celkovým výkonem v EEG pacienta.
12 týdnů
Změna absolutního beta výkonu z ušního kanálu
Časové okno: 12 týdnů
Změna mezi základní linií a LOCF v absolutní síle beta vlny zaznamenané z ušního kanálu EEG. Ušní kanál se vztahuje k průměru kanálů 3 a 4.
12 týdnů
Změna relativního theta výkonu z časového kanálu
Časové okno: 12 týdnů
Změna mezi základní linií a LOCF v relativní síle theta vlny zaznamenané z časového kanálu EEG. Relativní výkon se vztahuje k procentu výkonu ve vlně theta ve srovnání s celkovým výkonem v EEG pacienta. Časový kanál se vztahuje k průměru kanálů 1 a 2
12 týdnů
Změna relativního theta výkonu z ušního kanálu
Časové okno: 12 týdnů
Změna mezi základní linií a LOCF v relativní síle theta vlny zaznamenané z ušního kanálu EEG. Relativní výkon se vztahuje k procentu výkonu ve vlně theta ve srovnání s celkovým výkonem v EEG pacienta. Ušní kanál se vztahuje k průměru kanálů 3 a 4
12 týdnů
Procentuální změna relativního theta výkonu od 1. týdne ušního kanálu
Časové okno: 1 týden
Procentuální změna mezi výchozí hodnotou a týdnem 1 v relativní síle vlny theta zaznamenané z ušního kanálu EEG. Relativní výkon se vztahuje k procentu výkonu ve vlně theta ve srovnání s celkovým výkonem v EEG pacienta. Ušní kanál se vztahuje k průměru kanálů 3 a 4
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Farabaugh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-P-000838

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit