Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativt elektroencefalogram (QEEG) prediktorer för svar på psykoterapi kontra antidepressiv behandling vid depression

7 december 2017 uppdaterad av: Amy Farabaugh, PhD, Massachusetts General Hospital

QEEG-prediktorer för respons för psykoterapi jämfört med farmakoterapi vid depression

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om ett test kan förutsäga om någon med depression kommer att bli bättre med behandling. Vi vill också ta reda på om det finns förändringar i hjärnan hos deprimerade patienter som har olika typer av behandling (läkemedelsterapi vs samtalsterapi). Vi hoppas att ett test som heter QEEG (Quantitative Electroencephalogram) kan berätta om en behandling kommer att fungera, redan innan personen börjar må bättre.

Hypotes 1: Respons på behandling kommer att korrelera med förändringar i QEEG-mått.

Hypotes 2: QEEG-parametrar, som skiljer sig från de som förutsäger svar på farmakoterapi, kommer att associeras med svar på KBT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Såvitt vi vet har QEEG inte studerats för att förutsäga svar på KBT, en viktig och allmänt använd icke-farmakologisk metod för att behandla depression. Att etablera QEEG-teknik som en prediktor för svar på KBT kan hjälpa till att vägleda val av behandling för enskilda patienter. Det är troligt att vissa patientpopulationer är mer benägna att svara på antingen psykoterapeutiska eller psykofarmakologiska insatser, medan andra kan dra nytta av en kombination av behandlingsformer. Denna studie kommer att ge preliminär information om användbarheten av QEEG som en prediktor för svar i psykoterapi och kommer att tillhandahålla kunskapsbasen för QEEG-förändringar relaterade till kliniska variabler, vilket ger pilotdata för en studie i ett större urval. Vi har antagit en hypotes om att kliniskt svar kommer att korrelera med förändringar i QEEG-mått från början till två veckor efter behandling, och att QEEG-parametrar, som skiljer sig från de som förutsäger svar på farmakoterapi, kommer att vara associerade med svar på KBT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen kommer att vara vuxna i åldrarna 18 till 75 år.
  • Skriftligt informerat samtycke
  • MDD, aktuell enligt den fjärde versionen av Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-IV)
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) med 17 punkter på > 14 vid baslinjen.
  • Försökspersoner som för närvarande inte tar några antidepressiva eller andra psykotropa läkemedel och som har varit fria från dessa mediciner i 4 veckor innan screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt accepterat preventivmedel (inklusive orala preventivmedel eller implantat, kondom, diafragma, spermiedödande medel, intrauterin enhet, tubal ligering eller en partner med vasektomi).
  • Alla okontrollerade psykiatriska störningar.
  • Nuvarande användning av psykotropa läkemedel.
  • Psykotiska drag i det aktuella avsnittet eller en historia av psykotiska drag.
  • Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste tre månaderna.
  • Historik av huvudtrauma eller anfallsstörning.
  • Historik av intolerans av studiemedicinen.
  • Underlåtenhet att svara på escitalopram upp till 20 mg under minst 6 veckor.
  • Underlåtenhet att svara på 2 eller fler adekvata antidepressiva prövningar (6 veckor eller längre på en terapeutisk dos, motsvarande fluoxetin 40 mg) i den aktuella episoden.
  • För närvarande inskriven i annan depressionsfokuserad psykoterapi och ovillig att avbryta behandlingen.
  • Försökspersoner som enligt klinisk bedömning inte är lämpliga kandidater för KBT eller SSRI.
  • Historik eller aktuell diagnos av följande DSM-IV psykiatrisk sjukdom: organisk psykisk störning, schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, psykotiska störningar som inte anges på annat sätt, bipolär sjukdom, patienter med stämningskongruenta eller stämningsinkongruenta psykotiska egenskaper, patienter med substansberoende, inklusive alkohol, aktiv under de senaste 3 månaderna.
  • Allvarlig självmords- eller mordrisk, bedömd av den utvärderande läkaren eller en poäng på 4 på den tredje punkten i HAM-D.
  • Allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom, inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hematologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
KBT är en manuell terapeutisk behandling för depression baserad på principer om kognitiv omstrukturering och beteendeförändringar.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
KBT-gruppen kommer att få individuella sessioner på 50 minuter varje vecka under loppet av 12 veckor, utförda av erfarna terapeuter som är utbildade i manuell baserad KBT.
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram
Escitalopram eller Lexapro är en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) som används för att behandla depression
Läkemedel: Escitalopram
Läkemedelsgruppen kommer att få öppen behandling av escitalopram, 10-20 mg/dag, flexibel dos, under 12 veckor, och kommer att ses varannan vecka av en studieläkare.
Andra namn:
  • Lexapro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) Poäng
Tidsram: 12 veckor
Hamilton Depression Rating Scale är en klinikerklassad skala som används för att bedöma svårighetsgraden av depression. Maxpoängen är 50 och lägsta poängen är 0, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Poäng från 14 till 18 indikerar måttligt svår depression.
12 veckor
Förändring i Absolute Beta Power i Channel 4
Tidsram: 12 veckor
Ändring mellan baslinje och LOCF i absolut effekt för betavågen som registrerats från kanal 4 i EEG
12 veckor
Förändring i Absolut Theta Power från kanal 1
Tidsram: 12 veckor
Ändring mellan baslinje och LOCF i relativ effekt för thetavågen som registrerats från kanal 1 i EEG. Relativ effekt avser den procentuella effekten i thetavågen jämfört med den totala effekten i patientens EEG.
12 veckor
Ändring i relativ Theta Power Channel 3
Tidsram: 12 veckor
Ändring mellan baslinje och LOCF i relativ effekt för thetavågen som registrerats från kanal 3 i EEG. Relativ effekt avser den procentuella effekten i thetavågen jämfört med den totala effekten i patientens EEG.
12 veckor
Förändring i relativ Theta Power från kanal 4
Tidsram: 12 veckor
Ändring mellan baslinje och LOCF i relativ effekt för thetavågen som registrerats från kanal 4 i EEG. Relativ effekt avser den procentuella effekten i thetavågen jämfört med den totala effekten i patientens EEG.
12 veckor
Ändring i relativ betaeffekt från kanal 4
Tidsram: 12 veckor
Ändring mellan baslinje och LOCF i relativ effekt av beetwave som registrerats från kanal 4 i EEG. Relativ effekt avser den procentuella effekten i betavågen jämfört med den totala effekten i patientens EEG.
12 veckor
Förändring i Absolut Beta Power From Ear Channel
Tidsram: 12 veckor
Ändring mellan baslinje och LOCF i absolut effekt för betavågen som registrerats från EEG:s öronkanal. Öronkanalen hänvisar till genomsnittet av kanal 3 och 4.
12 veckor
Ändring i relativ tetakraft från temporär kanal
Tidsram: 12 veckor
Förändring mellan baslinje och LOCF i relativ effekt för thetavågen som registrerats från EEG:s temporala kanal. Relativ effekt avser den procentuella effekten i thetavågen jämfört med den totala effekten i patientens EEG. Den temporala kanalen hänvisar till genomsnittet av kanal 1 och 2
12 veckor
Förändring i relativ Theta Power From Ear Channel
Tidsram: 12 veckor
Ändring mellan baslinje och LOCF i relativ effekt för thetavågen som registrerats från EEG:s öronkanal. Relativ effekt avser den procentuella effekten i thetavågen jämfört med den totala effekten i patientens EEG. Öronkanalen hänvisar till genomsnittet av kanal 3 och 4
12 veckor
Procentuell förändring i relativ Theta Power från vecka 1 i Ear Channel
Tidsram: 1 vecka
Procentuell förändring mellan baslinje och vecka 1 i relativ effekt för thetavågen som registrerats från EEG:s öronkanal. Relativ effekt avser den procentuella effekten i thetavågen jämfört med den totala effekten i patientens EEG. Öronkanalen hänvisar till genomsnittet av kanal 3 och 4
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Farabaugh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

16 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-P-000838

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera