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Elettroencefalogramma quantitativo (QEEG) Predittori della risposta alla psicoterapia rispetto al trattamento antidepressivo nella depressione

7 dicembre 2017 aggiornato da: Amy Farabaugh, PhD, Massachusetts General Hospital

QEEG Predittori di risposta per la psicoterapia rispetto alla farmacoterapia nella depressione

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se un test può prevedere se qualcuno con depressione migliorerà con il trattamento. Vogliamo anche scoprire se ci sono cambiamenti nel cervello dei pazienti depressi sottoposti a diversi tipi di trattamento (terapia farmacologica vs terapia della parola). Speriamo che un test chiamato QEEG (Quantitative Electroencephalogram) possa dirci se un trattamento funzionerà, anche prima che la persona inizi a sentirsi meglio.

Ipotesi 1: la risposta al trattamento sarà correlata ai cambiamenti nelle metriche QEEG.

Ipotesi 2: i parametri QEEG, diversi da quelli che predicono la risposta alla farmacoterapia, saranno associati alla risposta alla CBT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A nostra conoscenza, il QEEG non è stato studiato nella previsione della risposta alla CBT, un approccio non farmacologico importante e ampiamente utilizzato per il trattamento della depressione. Stabilire la tecnologia QEEG come predittore della risposta alla CBT potrebbe aiutare a guidare la selezione del trattamento per i singoli pazienti. È probabile che alcune popolazioni di pazienti abbiano maggiori probabilità di rispondere a interventi psicoterapeutici o psicofarmacologici, mentre altre possono beneficiare di una combinazione di modalità di trattamento. Questo studio fornirà informazioni preliminari sull'utilità del QEEG come predittore di risposta in psicoterapia e fornirà la base di conoscenza dei cambiamenti del QEEG relativi alle variabili cliniche, fornendo dati pilota per uno studio su un campione più ampio. Abbiamo ipotizzato che la risposta clinica sarà correlata ai cambiamenti nelle metriche QEEG dall'inizio fino a due settimane dopo il trattamento e che i parametri QEEG, diversi da quelli che predicono la risposta alla farmacoterapia, saranno associati alla risposta alla CBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Consenso informato scritto
  • MDD, attuale secondo la quarta versione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV)
  • Punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) a 17 voci > 14 al basale.
  • Soggetti che attualmente non stanno assumendo antidepressivi o altri farmaci psicotropi e che sono stati liberi da questi farmaci per 4 settimane prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (tra cui contraccettivo orale o impianto, preservativo, diaframma, spermicida, dispositivo intrauterino, legatura delle tube o un partner con vasectomia).
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico incontrollato.
  • Uso corrente di farmaci psicotropi.
  • Caratteristiche psicotiche nell'episodio attuale o una storia di caratteristiche psicotiche.
  • Abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi tre mesi.
  • Storia di trauma cranico o disturbo convulsivo.
  • Storia di intolleranza al farmaco in studio.
  • Mancata risposta a escitalopram fino a 20 mg per almeno 6 settimane.
  • Mancata risposta a 2 o più studi antidepressivi adeguati (6 settimane o più a una dose terapeutica, equivalente a fluoxetina 40 mg) nell'episodio in corso.
  • Attualmente arruolato in altre psicoterapie incentrate sulla depressione e non disposto a interrompere il trattamento.
  • Soggetti che, secondo il giudizio clinico, non sono candidati appropriati per CBT o SSRI.
  • Anamnesi o diagnosi attuale della seguente malattia psichiatrica DSM-IV: disturbo mentale organico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbi psicotici non altrimenti specificati, disturbo bipolare, pazienti con caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti con l'umore, pazienti con disturbi da dipendenza da sostanze, alcol compreso, attivo negli ultimi 3 mesi.
  • Grave rischio di suicidio o omicidio, come valutato dal medico valutatore o un punteggio di 4 sul terzo elemento dell'HAM-D.
  • Malattie mediche gravi o instabili, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La CBT è un trattamento terapeutico manualizzato per la depressione basato sui principi della ristrutturazione cognitiva e dei cambiamenti comportamentali.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Il gruppo CBT riceverà sessioni individuali settimanali di 50 minuti nel corso di 12 settimane condotte da terapisti esperti addestrati alla CBT manuale.
ACTIVE_COMPARATORE: Escitalopram
Escitalopram o Lexapro è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) usato per trattare la depressione
Droga: Escitalopram
Il gruppo di farmaci riceverà un trattamento in aperto di escitalopram, 10-20 mg/die, dose flessibile, per 12 settimane e sarà visitato ogni due settimane da un medico dello studio.
Altri nomi:
  • Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D-17).
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di valutazione della depressione di Hamilton è una scala valutata dal medico utilizzata per valutare la gravità della depressione. Il punteggio massimo è 50 e il punteggio minimo è 0, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. I punteggi da 14 a 18 indicano una depressione moderatamente grave.
12 settimane
Modifica della potenza beta assoluta nel canale 4
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione tra linea di base e LOCF in potenza assoluta dell'onda beta registrata dal canale 4 dell'EEG
12 settimane
Variazione della potenza Theta assoluta dal canale 1
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione tra linea di base e LOCF in potenza relativa dell'onda theta registrata dal canale 1 dell'EEG. La potenza relativa si riferisce alla percentuale di potenza nell'onda theta rispetto alla potenza totale nell'EEG del paziente.
12 settimane
Variazione del canale di potenza Theta relativa 3
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione tra linea di base e LOCF in potenza relativa dell'onda theta registrata dal canale 3 dell'EEG. La potenza relativa si riferisce alla percentuale di potenza nell'onda theta rispetto alla potenza totale nell'EEG del paziente.
12 settimane
Variazione della potenza Theta relativa dal canale 4
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione tra linea di base e LOCF in potenza relativa dell'onda theta registrata dal canale 4 dell'EEG. La potenza relativa si riferisce alla percentuale di potenza nell'onda theta rispetto alla potenza totale nell'EEG del paziente.
12 settimane
Modifica della potenza beta relativa dal canale 4
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione tra linea di base e LOCF nella potenza relativa dell'onda beta registrata dal canale 4 dell'EEG. La potenza relativa si riferisce alla percentuale di potenza nell'onda beta rispetto alla potenza totale nell'EEG del paziente.
12 settimane
Variazione della potenza beta assoluta dal canale dell'orecchio
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione tra linea di base e LOCF in potenza assoluta dell'onda beta registrata dal canale uditivo dell'EEG. Il canale dell'orecchio si riferisce alla media dei canali 3 e 4.
12 settimane
Variazione della potenza Theta relativa dal canale temporale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione tra linea di base e LOCF in potenza relativa dell'onda theta registrata dal canale temporale dell'EEG. La potenza relativa si riferisce alla percentuale di potenza nell'onda theta rispetto alla potenza totale nell'EEG del paziente. Il canale temporale si riferisce alla media dei canali 1 e 2
12 settimane
Variazione della potenza Theta relativa dal canale auricolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione tra linea di base e LOCF nella potenza relativa dell'onda theta registrata dal canale uditivo dell'EEG. La potenza relativa si riferisce alla percentuale di potenza nell'onda theta rispetto alla potenza totale nell'EEG del paziente. Il canale dell'orecchio si riferisce alla media dei canali 3 e 4
12 settimane
Variazione percentuale della potenza Theta relativa dalla settimana 1 del canale auricolare
Lasso di tempo: 1 settimana
Variazione percentuale tra il basale e la settimana 1 nella potenza relativa dell'onda theta registrata dal canale uditivo dell'EEG. La potenza relativa si riferisce alla percentuale di potenza nell'onda theta rispetto alla potenza totale nell'EEG del paziente. Il canale dell'orecchio si riferisce alla media dei canali 3 e 4
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Farabaugh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-P-000838

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale (CBT)

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