Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi (QEEG) ennustaa vastetta psykoterapiaan verrattuna masennuksen masennuslääkehoitoon

torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Amy Farabaugh, PhD, Massachusetts General Hospital

QEEG:n ennustajat vasteen psykoterapiaan verrattuna masennuksen farmakoterapiaan

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko testillä ennustaa, paraneeko joku masennusta sairastava hoito. Haluamme myös selvittää, onko erilaista hoitoa (lääkehoito vs. puheterapia) saavien masentuneiden potilaiden aivoissa muutoksia. Toivomme, että QEEG (Quantitative Electroencephalogram) -testi voi kertoa meille, toimiiko hoito, jopa ennen kuin henkilö alkaa tuntea olonsa paremmaksi.

Hypoteesi 1: Hoitovaste korreloi QEEG-mittareiden muutosten kanssa.

Hypoteesi 2: QEEG-parametrit, jotka poikkeavat niistä, jotka ennustavat vastetta farmakoterapiaan, liittyvät vasteeseen CBT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietojemme mukaan QEEG:tä ei ole tutkittu CBT-vasteen ennustamisessa, joka on tärkeä ja laajalti käytetty ei-farmakologinen lähestymistapa masennuksen hoitoon. QEEG-tekniikan luominen CBT-vasteen ennustajaksi voisi auttaa ohjaamaan hoidon valintaa yksittäisille potilaille. On todennäköistä, että tietyt potilasryhmät reagoivat todennäköisemmin joko psykoterapeuttisiin tai psykofarmakologisiin toimenpiteisiin, kun taas toiset voivat hyötyä hoitomenetelmien yhdistelmästä. Tämä tutkimus antaa alustavaa tietoa QEEG:n hyödyllisyydestä psykoterapian vasteen ennustajana ja tarjoaa tietopohjan kliinisiin muuttujiin liittyvistä QEEG-muutoksista, tarjoten pilottidataa tutkimukseen suuremmalla otoksella. Olemme olettaneet, että kliininen vaste korreloi QEEG-mittareiden muutosten kanssa hoidon alusta kahteen viikkoon hoidon jälkeen ja että QEEG-parametrit, jotka poikkeavat niistä, jotka ennustavat vastetta lääkehoitoon, liittyvät CBT-vasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat ovat aikuisia, iältään 18-75 vuotta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • MDD, nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) neljännen version mukaan
  • 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) pisteet > 14 lähtötilanteessa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät tällä hetkellä käytä masennuslääkkeitä tai muita psykotrooppisia lääkkeitä ja jotka ovat olleet ilman näitä lääkkeitä 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien suun kautta otettava ehkäisy tai implantti, kondomi, pallea, siittiöiden torjunta-aine, kohdunsisäinen laite, munanjohdinsidonta tai kumppani, jolle on tehty vasektomia).
  • Mikä tahansa hallitsematon psykiatrinen häiriö.
  • Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö.
  • Psykoottiset piirteet nykyisessä jaksossa tai psykoottisten piirteiden historia.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Pään trauma tai kohtaushäiriö historiassa.
  • Tutkimuslääkkeen intoleranssi historia.
  • Ei reagoinut essitalopraamiin 20 mg:aan asti vähintään 6 viikon ajan.
  • Epäonnistuminen kahdessa tai useammassa riittävässä masennuslääketutkimuksessa (6 viikkoa tai pidempään terapeuttisella annoksella, joka vastaa 40 mg fluoksetiinia) nykyisessä jaksossa.
  • Tällä hetkellä kirjoilla muuhun masennukseen keskittyvään psykoterapiaan eikä halua lopettaa hoitoa.
  • Potilaat, jotka eivät kliinisen arvion mukaan ole sopivia ehdokkaita CBT- tai SSRI-lääkkeille.
  • Seuraavien DSM-IV-psykiatristen sairauksien historia tai nykyinen diagnoosi: orgaaninen mielenterveyshäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluulo, psykoottiset häiriöt, joita ei ole erikseen määritelty, kaksisuuntainen mielialahäiriö, potilaat, joilla on mielialan kongruenttia tai mielialan epäyhtenäistä psykoottisia piirteitä, potilaat, joilla on päihderiippuvuushäiriöitä, alkoholi mukaan lukien, aktiivinen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Vakava itsemurha- tai murhariski arvioivan kliinikon arvioimana tai pistemäärä 4 HAM-D:n kolmannessa kohdassa.
  • Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
CBT on manuaalinen terapeuttinen hoito masennukseen, joka perustuu kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja käyttäytymisen muutoksiin.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
CBT-ryhmä saa viikoittain 50 minuutin yksittäisiä istuntoja 12 viikon aikana kokeneiden terapeuttien johdolla, jotka ovat koulutettuja manuaaliseen CBT:hen.
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopraami
Escitalopram tai Lexapro on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), jota käytetään masennuksen hoitoon
Lääke: Escitalopraami
Lääkitysryhmä saa avointa essitalopraamihoitoa, 10-20 mg/vrk, joustava annos, 12 viikon ajan, ja se tulee kahden viikon välein tutkimuslääkärin vastaanotolle.
Muut nimet:
  • Lexapro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hamilton Depression Rating Scale on kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Maksimipistemäärä on 50 ja vähimmäispistemäärä on 0, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Pisteet 14-18 osoittavat kohtalaisen vaikean masennuksen.
12 viikkoa
Muutos Absoluuttisessa Beta-tehon tehossa kanavalla 4
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos perusviivan ja LOCF:n välillä EEG:n kanavalta 4 tallennetun beeta-aallon absoluuttisessa tehossa
12 viikkoa
Muutos Absoluuttisessa Theta-voimassa kanavalta 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos perusviivan ja LOCF:n välillä EEG:n kanavalta 1 tallennetun theta-aallon suhteellisessa tehossa. Suhteellinen teho viittaa theta-aallon tehon prosenttiosuuteen verrattuna potilaan EEG:n kokonaistehoon.
12 viikkoa
Muutos suhteellisessa Theta Power Channel 3:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos perusviivan ja LOCF:n välillä EEG:n kanavalta 3 tallennetun theta-aallon suhteellisessa tehossa. Suhteellinen teho viittaa theta-aallon tehon prosenttiosuuteen verrattuna potilaan EEG:n kokonaistehoon.
12 viikkoa
Muutos suhteellisessa theta-voimassa kanavalta 4
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos perusviivan ja LOCF:n välillä EEG:n kanavalta 4 tallennetun theta-aallon suhteellisessa tehossa. Suhteellinen teho viittaa theta-aallon tehon prosenttiosuuteen verrattuna potilaan EEG:n kokonaistehoon.
12 viikkoa
Suhteellisen beta-tehon muutos kanavalta 4
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos perusviivan ja LOCF:n välillä EEG:n kanavalta 4 tallennetun beetaallon suhteellisessa tehossa. Suhteellinen teho viittaa beeta-aallon tehon prosenttiosuuteen verrattuna potilaan EEG:n kokonaistehoon.
12 viikkoa
Korvakanavan absoluuttisen beta-tehon muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos perusviivan ja LOCF:n välillä EEG:n korvakanavasta tallennetun beeta-aallon absoluuttisessa tehossa. Korvakanava viittaa kanavien 3 ja 4 keskiarvoon.
12 viikkoa
Muutos suhteellisessa theta-voimassa ajallisesta kanavasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos perusviivan ja LOCF:n välillä EEG:n temporaalisesta kanavasta tallennetun theta-aallon suhteellisessa tehossa. Suhteellinen teho viittaa theta-aallon tehon prosenttiosuuteen verrattuna potilaan EEG:n kokonaistehoon. Aikakanava viittaa kanavien 1 ja 2 keskiarvoon
12 viikkoa
Muutos suhteellisessa theta-voimassa korvakanavasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos perusviivan ja LOCF:n välillä EEG:n korvakanavasta tallennetun theta-aallon suhteellisessa tehossa. Suhteellinen teho viittaa theta-aallon tehon prosenttiosuuteen verrattuna potilaan EEG:n kokonaistehoon. Korvakanava viittaa kanavien 3 ja 4 keskiarvoon
12 viikkoa
Prosenttimuutos suhteellisessa theta-voimassa Korvakanavan viikosta 1
Aikaikkuna: 1 viikko
Prosenttimuutos perusviivan ja viikon 1 välillä EEG:n korvakanavasta tallennetun theta-aallon suhteellisessa tehossa. Suhteellinen teho viittaa theta-aallon tehon prosenttiosuuteen verrattuna potilaan EEG:n kokonaistehoon. Korvakanava viittaa kanavien 3 ja 4 keskiarvoon
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Farabaugh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-P-000838

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa