進行性結腸直腸癌を治療するTAS-109の第II相試験
2012年4月20日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
化学療法抵抗性の進行性結腸直腸癌患者における14日間の持続静脈内注入によるTAS-109の第II相試験
この研究の目的は、主に無増悪生存期間を評価することです。
副次的な目的は、客観的な腫瘍反応、臨床効果の持続期間、全生存期間、および TAS-109 の安全性プロファイルによって評価される抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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East 34th Street, New York、New York、アメリカ、NY 10016
- NYU Cancer Institute
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Texas
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Holcombe Boulevard, Houston、Texas、アメリカ、TX 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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West Magnolia Avenue, Fort Worth、Texas、アメリカ、TX 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された結腸直腸腺癌
- -フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンを含む少なくとも2つのレジメンの前治療を受けた
- -RECISTで定義されているように、少なくとも1つの測定可能な腫瘍がある
- -中心静脈ラインへのアクセスを維持できる必要があります
除外基準:
- -研究に参加する前の3週間に以前の抗腫瘍療法を受けていた
- -以前の治療からベースラインまでのすべての毒性（脱毛症を除く）から回復していない、または研究に参加する前のグレード1以下
- -過去3年間に別の悪性腫瘍を患っている 治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
TAS-109
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2.0 mg/m2/日の用量で 14 日間の持続的な中心静脈内注入、その後 7 日間の休止期間。 サイクル数: 許容できない毒性または疾患の進行により中止が必要になるまで。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存率
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 3 か月間評価されます。
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主要評価項目は、治療開始から 3 か月で無増悪生存期間 (PD) または死亡のいずれか早い方の患者の割合によって定義される無増悪生存率でした。
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無作為化の日から最初に文書化された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 3 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍活性
時間枠：最初の治療の日から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の客観的な記録の日まで。
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RECIST 基準に従い、MRI で評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体の応答率は、ITT 集団における CR プラス PR の患者のパーセンテージとして定義されました。
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最初の治療の日から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の客観的な記録の日まで。
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全生存
時間枠：最初の治療から最後の患者の登録後 12 か月まで。
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全生存期間は、TAS-109 の初回投与日から死亡日までの期間として定義されます。
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最初の治療から最後の患者の登録後 12 か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Henry Xiong, M.D., Ph.D.、The Center for Cancer and Blood Disorders
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月20日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。