Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av TAS-109 för behandling av avancerad kolorektal cancer

20 april 2012 uppdaterad av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas II-studie av TAS-109 ges genom kontinuerlig intravenös 14-dagars infusion hos patienter med kemoterapi-refraktär avancerad kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att i första hand utvärdera progressionsfri överlevnad. De sekundära målen är att utvärdera antitumöraktiviteten, utvärderad av objektivt tumörsvar, varaktighet av klinisk nytta, total överlevnad och säkerhetsprofilen för TAS-109

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • East 34th Street, New York, New York, Förenta staterna, NY 10016
        • NYU Cancer Institute
    • Texas
      • Holcombe Boulevard, Houston, Texas, Förenta staterna, TX 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • West Magnolia Avenue, Fort Worth, Texas, Förenta staterna, TX 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom
  • Fick tidigare behandling, minst två kurer, innehållande en fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan
  • Ha minst en mätbar tumör, enligt definitionen av RECIST
  • Måste kunna upprätthålla en central venledningsåtkomst

Exklusions kriterier:

  • Hade tidigare antitumörbehandling under de tre veckorna före studiestart
  • Har inte återhämtat sig från alla toxiciteter (exklusive alopeci) från tidigare behandling till baslinje eller ≤grad 1 före studiestart
  • Har en annan malignitet under de senaste 3 åren förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
TAS-109
Läkemedel: TAS-109

14 dagars kontinuerlig central intravenös infusion med en dos på 2,0 mg/m2/dag följt av en 7-dagars viloperiod.

Antal cykler: tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression kräver avbrytande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 månader.
Det primära effektmåttet var procentandelen av progressionsfri överlevnad enligt definitionen av procentandelen patienter utan progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffade först, efter 3 månaders behandling.
Från datum för randomisering till datum för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöraktivitet
Tidsram: Från datumet för den första behandlingen till datumet för den första objektiva dokumentationen av PD eller dödsfall av någon orsak.
Per RECIST-kriterier och utvärderade med MRT: Komplett respons (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Den totala svarsfrekvensen definierades som procent av patienterna med CR plus PR i ITT-populationen.
Från datumet för den första behandlingen till datumet för den första objektiva dokumentationen av PD eller dödsfall av någon orsak.
Total överlevnad
Tidsram: Från den första behandlingen till 12 månader efter inskrivningen av den sista patienten.
Total överlevnad definieras som perioden från datumet för den första dosen av TAS-109 till dödsdatumet.
Från den första behandlingen till 12 månader efter inskrivningen av den sista patienten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Henry Xiong, M.D., Ph.D., The Center for Cancer and Blood Disorders

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

16 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAS109-0403

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad kolorektal cancer

Kliniska prövningar på TAS-109

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera