Fase II-studie av TAS-109 for å behandle avansert tykktarmskreft
20. april 2012 oppdatert av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase II-studie av TAS-109 gitt ved kontinuerlig intravenøs 14-dagers infusjon hos pasienter med kjemoterapi-refraktær avansert kolorektal kreft
Hensikten med denne studien er primært å evaluere progresjonsfri overlevelse.
De sekundære målene er å evaluere antitumoraktiviteten, vurdert ved objektiv tumorrespons, varighet av klinisk nytte, total overlevelse og sikkerhetsprofilen til TAS-109
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
East 34th Street, New York, New York, Forente stater, NY 10016
- NYU Cancer Institute
-
-
Texas
-
Holcombe Boulevard, Houston, Texas, Forente stater, TX 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
West Magnolia Avenue, Fort Worth, Texas, Forente stater, TX 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom
- Fikk tidligere behandling, minst to kurer, som inneholdt fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan
- Ha minst én målbar svulst, som definert av RECIST
- Må være i stand til å opprettholde en sentral venelinjetilgang
Ekskluderingskriterier:
- Hadde tidligere anti-tumorbehandling de 3 ukene før studiestart
- Har ikke kommet seg etter alle toksisiteter (unntatt alopecia) fra tidligere behandling til baseline eller ≤grad 1 før studiestart
- Har en annen malignitet de siste 3 årene bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
TAS-109
|
14-dagers kontinuerlig sentral intravenøs infusjon med en dose på 2,0 mg/m2/dag etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode. Antall sykluser: inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon krever seponering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder.
|
Det primære endepunktet var prosentandelen av progresjonsfri overlevelse som definert av prosentandelen av pasienter uten progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som kom først, etter 3 måneders behandling.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitumoraktivitet
Tidsramme: Fra datoen for førstegangsbehandling til datoen for første objektive dokumentasjon på PD eller død uansett årsak.
|
Per RECIST-kriterier og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet responsrate ble definert som prosentandelen av pasienter med CR pluss PR i ITT-populasjonen.
|
Fra datoen for førstegangsbehandling til datoen for første objektive dokumentasjon på PD eller død uansett årsak.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra førstegangsbehandling til 12 måneder etter innrullering av siste pasient.
|
Total overlevelse er definert som perioden fra datoen for første dose av TAS-109 til dødsdatoen.
|
Fra førstegangsbehandling til 12 måneder etter innrullering av siste pasient.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry Xiong, M.D., Ph.D., The Center for Cancer and Blood Disorders
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
16. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAS109-0403
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .