Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования TAS-109 для лечения распространенного колоректального рака

20 апреля 2012 г. обновлено: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Исследование фазы II TAS-109, вводимого путем непрерывной внутривенной 14-дневной инфузии у пациентов с распространенным колоректальным раком, рефрактерным к химиотерапии.

Целью данного исследования является в первую очередь оценка выживаемости без прогрессирования. Второстепенными целями являются оценка противоопухолевой активности, оцениваемой по объективному ответу опухоли, продолжительности клинического эффекта, общей выживаемости и профилю безопасности TAS-109.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • East 34th Street, New York, New York, Соединенные Штаты, NY 10016
        • NYU Cancer Institute
    • Texas
      • Holcombe Boulevard, Houston, Texas, Соединенные Штаты, TX 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • West Magnolia Avenue, Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, TX 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома
  • Получал предшествующую терапию, по крайней мере, две схемы, содержащие фторпиримидин, оксалиплатин и иринотекан.
  • Иметь хотя бы одну поддающуюся измерению опухоль в соответствии с определением RECIST.
  • Должен быть в состоянии поддерживать доступ к центральной венозной линии

Критерий исключения:

  • Предыдущая противоопухолевая терапия в течение 3 недель до включения в исследование
  • Не оправились от всех видов токсичности (за исключением алопеции) от предшествующей терапии до исходного уровня или ≤ степени 1 до включения в исследование.
  • Иметь другое злокачественное новообразование в течение последних 3 лет, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
ТАС-109
Лекарство: ТАС-109

14-дневная непрерывная центральная внутривенная инфузия в дозе 2,0 мг/м2/сут с последующим 7-дневным периодом отдыха.

Количество циклов: до тех пор, пока неприемлемая токсичность или прогрессирование заболевания не потребуют прекращения приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживания без прогресса
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 месяцев.
Первичной конечной точкой был процент выживаемости без прогрессирования, определяемый процентом пациентов без прогрессирования заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, через 3 месяца терапии.
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевое действие
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты первого объективного документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти по любой причине.
В соответствии с критериями RECIST и оценивается с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий уровень ответа определялся как процент пациентов с CR плюс PR в ITT-популяции.
С даты начала лечения до даты первого объективного документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти по любой причине.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения до 12 месяцев после регистрации последнего пациента.
Общая выживаемость определяется как период от даты введения первой дозы TAS-109 до даты смерти.
От начала лечения до 12 месяцев после регистрации последнего пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Henry Xiong, M.D., Ph.D., The Center for Cancer and Blood Disorders

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAS109-0403

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться