Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II TAS-109 k léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu

20. dubna 2012 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze II TAS-109 podávaného kontinuální intravenózní 14denní infuzí u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem refrakterním na chemoterapii

Účelem této studie je především zhodnotit přežití bez progrese. Sekundárními cíli je vyhodnotit protinádorovou aktivitu, jak je hodnocena objektivní nádorovou odpovědí, trváním klinického přínosu, celkovým přežitím a bezpečnostním profilem TAS-109

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • East 34th Street, New York, New York, Spojené státy, NY 10016
        • NYU Cancer Institute
    • Texas
      • Holcombe Boulevard, Houston, Texas, Spojené státy, TX 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • West Magnolia Avenue, Fort Worth, Texas, Spojené státy, TX 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom
  • Absolvoval předchozí léčbu, alespoň dva režimy, obsahující fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan
  • Mít alespoň jeden měřitelný nádor, jak je definováno v RECIST
  • Musí být schopen udržet centrální žilní přístup

Kritéria vyloučení:

  • Měl předchozí protinádorovou terapii během 3 týdnů před vstupem do studie
  • Nezotavily se ze všech toxicit (kromě alopecie) z předchozí terapie do výchozího stavu nebo ≤ 1. stupně před vstupem do studie
  • Měl v posledních 3 letech jinou malignitu kromě kurativního léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
TAS-109
Lék: TAS-109

14denní kontinuální centrální intravenózní infuze v dávce 2,0 mg/m2/den s následnou 7denní přestávkou.

Počet cyklů: dokud nepřijatelná toxicita nebo progrese onemocnění vyžaduje přerušení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců.
Primárním cílovým parametrem bylo procento přežití bez progrese, jak je definováno procentem pacientů bez progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, po 3 měsících léčby.
Od data randomizace do data prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita
Časové okno: Ode dne zahájení léčby do data první objektivní dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Podle kritérií RECIST a hodnoceno pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková míra odpovědi byla definována jako procento pacientů s CR plus PR v ITT populaci.
Ode dne zahájení léčby do data první objektivní dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Celkové přežití
Časové okno: Od počáteční léčby do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta.
Celkové přežití je definováno jako období od data první dávky TAS-109 do data smrti.
Od počáteční léčby do 12 měsíců po zařazení posledního pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Xiong, M.D., Ph.D., The Center for Cancer and Blood Disorders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAS109-0403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAS-109

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit