Estudo de Fase II do TAS-109 para Tratar Câncer Colorretal Avançado
20 de abril de 2012 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase II de TAS-109 administrado por infusão intravenosa contínua de 14 dias em pacientes com câncer colorretal avançado refratário à quimioterapia
O objetivo deste estudo é avaliar principalmente a sobrevida livre de progressão.
Os objetivos secundários são avaliar a atividade antitumoral, avaliada pela resposta objetiva do tumor, duração do benefício clínico, sobrevida global e o perfil de segurança do TAS-109
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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East 34th Street, New York, New York, Estados Unidos, NY 10016
- NYU Cancer Institute
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Texas
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Holcombe Boulevard, Houston, Texas, Estados Unidos, TX 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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West Magnolia Avenue, Fort Worth, Texas, Estados Unidos, TX 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente
- Recebeu terapia anterior, pelo menos dois regimes, contendo fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano
- Ter pelo menos um tumor mensurável, conforme definido pelo RECIST
- Deve ser capaz de manter um acesso venoso central
Critério de exclusão:
- Teve terapia antitumoral anterior nas 3 semanas anteriores à entrada no estudo
- Não se recuperou de todas as toxicidades (excluindo alopecia) da terapia anterior até a linha de base ou ≤grau 1 antes da entrada no estudo
- Tiver outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
TAS-109
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Infusão intravenosa central contínua de 14 dias na dose de 2,0 mg/m2/dia, seguida de um período de descanso de 7 dias. Número de ciclos: até toxicidade inaceitável ou progressão da doença exigir a descontinuação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 3 meses.
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O endpoint primário foi a porcentagem de sobrevida livre de progressão definida pela porcentagem de pacientes sem doença progressiva (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro, aos 3 meses de terapia.
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Desde a data da randomização até a data da primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade Antitumoral
Prazo: Desde a data do tratamento inicial até a data da primeira documentação objetiva de DP ou morte por qualquer causa.
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De acordo com os critérios RECIST e avaliados por MRI: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; A taxa de resposta geral foi definida como a porcentagem de pacientes de CR mais PR na população ITT.
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Desde a data do tratamento inicial até a data da primeira documentação objetiva de DP ou morte por qualquer causa.
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o tratamento inicial até 12 meses após a inscrição do último paciente.
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A sobrevida global é definida como o período desde a data da primeira dose de TAS-109 até a data da morte.
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Desde o tratamento inicial até 12 meses após a inscrição do último paciente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Henry Xiong, M.D., Ph.D., The Center for Cancer and Blood Disorders
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAS109-0403
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