Estudio de fase II de TAS-109 para tratar el cáncer colorrectal avanzado
20 de abril de 2012 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase II de TAS-109 administrado por infusión intravenosa continua de 14 días en pacientes con cáncer colorrectal avanzado refractario a la quimioterapia
El propósito de este estudio es evaluar principalmente la supervivencia libre de progresión.
Los objetivos secundarios son evaluar la actividad antitumoral, evaluada por la respuesta tumoral objetiva, la duración del beneficio clínico, la supervivencia general y el perfil de seguridad de TAS-109.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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East 34th Street, New York, New York, Estados Unidos, NY 10016
- NYU Cancer Institute
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Texas
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Holcombe Boulevard, Houston, Texas, Estados Unidos, TX 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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West Magnolia Avenue, Fort Worth, Texas, Estados Unidos, TX 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente
- Recibió terapia previa, al menos dos regímenes, que contenían fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán
- Tener al menos un tumor medible, según lo definido por RECIST
- Debe ser capaz de mantener un acceso a la línea venosa central
Criterio de exclusión:
- Tuvo terapia antitumoral previa en las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio
- No se han recuperado de todas las toxicidades (excluyendo la alopecia) desde la terapia previa hasta el inicio o ≤ grado 1 antes del ingreso al estudio
- Tiene otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
TAS-109
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Perfusión intravenosa central continua durante 14 días a una dosis de 2,0 mg/m2/día seguida de un período de descanso de 7 días. Número de ciclos: hasta que la toxicidad inaceptable o la progresión de la enfermedad requieran la interrupción. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 3 meses.
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El criterio principal de valoración fue el porcentaje de supervivencia libre de progresión definida por el porcentaje de pacientes sin enfermedad progresiva (EP) o muerte, lo que ocurriera primero, a los 3 meses de tratamiento.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de la primera documentación objetiva de EP o muerte por cualquier causa.
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Según los criterios RECIST y evaluados por resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; La tasa de respuesta general se definió como el porcentaje de pacientes con CR más PR en la población ITT.
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Desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de la primera documentación objetiva de EP o muerte por cualquier causa.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento inicial hasta 12 meses después del alta del último paciente.
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La supervivencia global se define como el período desde la fecha de la primera dosis de TAS-109 hasta la fecha de la muerte.
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Desde el tratamiento inicial hasta 12 meses después del alta del último paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Henry Xiong, M.D., Ph.D., The Center for Cancer and Blood Disorders
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAS109-0403
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .