TAS-109治疗晚期结直肠癌的II期研究
2012年4月20日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
化疗难治性晚期结直肠癌患者连续 14 天静脉输注 TAS-109 的 II 期研究
本研究的目的是主要评估无进展生存期。
次要目标是通过客观肿瘤反应、临床获益持续时间、总生存期和 TAS-109 的安全性概况评估抗肿瘤活性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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East 34th Street, New York、New York、美国、NY 10016
- NYU Cancer Institute
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Texas
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Holcombe Boulevard, Houston、Texas、美国、TX 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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West Magnolia Avenue, Fort Worth、Texas、美国、TX 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结直肠腺癌
- 接受过至少两种方案的既往治疗，包括氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康
- 至少有一个由 RECIST 定义的可测量肿瘤
- 必须能够维持中央静脉线通路
排除标准：
- 在进入研究前 3 周内接受过抗肿瘤治疗
- 从之前的治疗到基线或研究进入前 ≤ 1 级的所有毒性（不包括脱发）尚未恢复
- 在过去 3 年内患有另一种恶性肿瘤，但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
TAS-109
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以 2.0 mg/m2/天的剂量连续 14 天中央静脉输注，然后休息 7 天。 周期数：直到不可接受的毒性或疾病进展需要停药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存率
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 3 个月。
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主要终点是无进展生存百分比，定义为治疗 3 个月时无进展性疾病 (PD) 或死亡（以先到者为准）的患者百分比。
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从随机分组之日到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗肿瘤活性
大体时间：从初始治疗之日起至首次客观记录 PD 或任何原因导致的死亡之日。
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根据 RECIST 标准并通过 MRI 评估：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应率定义为 ITT 人群中 CR 加 PR 患者的百分比。
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从初始治疗之日起至首次客观记录 PD 或任何原因导致的死亡之日。
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总生存期
大体时间：从初始治疗到最后一名患者入组后 12 个月。
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总生存期定义为从第一次服用 TAS-109 之日到死亡之日的时间段。
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从初始治疗到最后一名患者入组后 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henry Xiong, M.D., Ph.D.、The Center for Cancer and Blood Disorders
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月14日
首次发布 (估计)
2009年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月20日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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