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진행성 대장암 치료를 위한 TAS-109의 2상 연구

2012년 4월 20일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

화학요법에 반응하지 않는 진행성 대장암 환자를 대상으로 14일 연속 정맥주입한 TAS-109의 2상 연구

이 연구의 목적은 1차적으로 무진행 생존을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 TAS-109의 객관적인 종양 반응, 임상적 이점의 지속 기간, 전체 생존 및 안전성 프로파일에 의해 평가되는 항종양 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • East 34th Street, New York, New York, 미국, NY 10016
        • NYU Cancer Institute
    • Texas
      • Holcombe Boulevard, Houston, Texas, 미국, TX 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • West Magnolia Avenue, Fort Worth, Texas, 미국, TX 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 대장 선암종
  • 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함하는 최소 2가지 요법을 받은 치료
  • RECIST에서 정의한 측정 가능한 종양이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 중심정맥관 접근을 유지할 수 있어야 함

제외 기준:

  • 연구 시작 전 3주 동안 이전 항종양 요법을 받은 적이 있음
  • 이전 요법에서 기준선까지의 모든 독성(탈모 제외) 또는 연구 시작 전 ≤등급 1에서 회복되지 않음
  • 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 동안 또 다른 악성 종양이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
TAS-109
의약품: TAS-109

14일 동안 2.0 mg/m2/일의 용량으로 중앙 정맥 내 주입하고 7일간 휴식합니다.

주기 수: 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행으로 인해 중단이 필요할 때까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월을 평가했습니다.
1차 종료점은 치료 3개월에서 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 도래한 환자가 없는 환자의 비율로 정의된 무진행 생존율이었습니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3개월을 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항암 활동
기간: 초기 치료일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 기록일까지.
RECIST 기준에 따라 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응률은 ITT 집단에서 CR + PR 환자의 백분율로 정의되었습니다.
초기 치료일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 기록일까지.
전반적인 생존
기간: 초기 치료부터 마지막 ​​환자 등록 후 12개월까지.
전체생존기간은 TAS-109의 첫 투여일로부터 사망일까지의 기간으로 정의된다.
초기 치료부터 마지막 ​​환자 등록 후 12개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Henry Xiong, M.D., Ph.D., The Center for Cancer and Blood Disorders

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAS109-0403

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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