Toisen vaiheen TAS-109:n tutkimus pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoitoon
perjantai 20. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Toisen vaiheen tutkimus TAS-109:stä, joka annetaan jatkuvalla 14 päivän suonensisäisellä infuusiolla potilailla, joilla on kemoterapiaresistentti pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida kasvainten vastaista aktiivisuutta objektiivisen kasvainvasteen, kliinisen hyödyn keston, kokonaiseloonjäämisen ja TAS-109:n turvallisuusprofiilin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
East 34th Street, New York, New York, Yhdysvallat, NY 10016
- NYU Cancer Institute
-
-
Texas
-
Holcombe Boulevard, Houston, Texas, Yhdysvallat, TX 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
West Magnolia Avenue, Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, TX 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma
- saanut aikaisempaa hoitoa, vähintään kaksi hoito-ohjelmaa, jotka sisälsivät fluoripyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania
- Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvain RECISTin määrittelemällä tavalla
- On kyettävä ylläpitämään keskuslaskimolinjan pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aiempaa kasvainten vastaista hoitoa 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- eivät ole toipuneet kaikista toksisuuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) aikaisemmasta hoidosta lähtötasoon tai ≤ asteeseen 1 ennen tutkimukseen tuloa
- sinulla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
TAS-109
|
14 päivän jatkuva keskusinfuusio laskimoon annoksella 2,0 mg/m2/vrk, jota seuraa 7 päivän tauko. Jaksojen lukumäärä: kunnes sietämätön myrkyllisyys tai taudin eteneminen vaatii lopettamista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaan selviytymisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta.
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaan eloonjäämisen prosenttiosuus, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ollut etenevää sairautta (PD) tai kuolemaa, sen mukaan, kumpi tuli ensin, 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: Alkuhoitopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio PD:stä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on todettu.
|
RECIST-kriteerien mukaan ja magneettikuvauksella arvioitu: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste määritettiin prosentteina CR- ja PR-potilaista ITT-populaatiossa.
|
Alkuhoitopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio PD:stä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on todettu.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä.
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen TAS-109-annoksen päivästä kuolemaan.
|
Ensimmäisestä hoidosta 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröimisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Xiong, M.D., Ph.D., The Center for Cancer and Blood Disorders
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAS109-0403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .