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Phase-II-Studie mit TAS-109 zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs

20. April 2012 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-II-Studie zu TAS-109, verabreicht durch kontinuierliche intravenöse 14-tägige Infusion bei Patienten mit Chemotherapie-refraktärem fortgeschrittenem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht in erster Linie darin, das progressionsfreie Überleben zu bewerten. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Antitumoraktivität, die anhand des objektiven Ansprechens des Tumors, der Dauer des klinischen Nutzens, des Gesamtüberlebens und des Sicherheitsprofils von TAS-109 beurteilt wird

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • East 34th Street, New York, New York, Vereinigte Staaten, NY 10016
        • NYU Cancer Institute
    • Texas
      • Holcombe Boulevard, Houston, Texas, Vereinigte Staaten, TX 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • West Magnolia Avenue, Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, TX 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes kolorektales Adenokarzinom
  • Erhaltene vorherige Therapie, mindestens zwei Schemata, die ein Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan enthalten
  • Haben Sie mindestens einen messbaren Tumor, wie von RECIST definiert
  • Muss in der Lage sein, einen zentralvenösen Zugang aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hatte in den 3 Wochen vor Studieneintritt eine vorherige Antitumortherapie
  • sich nicht von allen Toxizitäten (außer Alopezie) von der vorherigen Therapie bis zum Ausgangswert oder ≤Grad 1 vor Studieneintritt erholt haben
  • Haben Sie in den letzten 3 Jahren eine andere bösartige Erkrankung, außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
TAS-109
Arzneimittel: TAS-109

14-tägige kontinuierliche zentrale intravenöse Infusion in einer Dosis von 2,0 mg/m2/Tag, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase.

Anzahl der Zyklen: bis eine nicht akzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression ein Absetzen erforderlich macht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Monate.
Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz des progressionsfreien Überlebens, definiert durch den Prozentsatz der Patienten ohne fortschreitende Erkrankung (PD) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, nach 3 Monaten Therapie.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumoraktivität
Zeitfenster: Vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation von PD oder Tod jeglicher Ursache.
Gemäß RECIST-Kriterien und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Patienten mit CR plus PR in der ITT-Population definiert.
Vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation von PD oder Tod jeglicher Ursache.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Erstbehandlung bis 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten.
Das Gesamtüberleben ist definiert als der Zeitraum vom Datum der ersten Dosis von TAS-109 bis zum Todesdatum.
Von der Erstbehandlung bis 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Xiong, M.D., Ph.D., The Center for Cancer and Blood Disorders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAS109-0403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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