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Studio di fase II di TAS-109 per il trattamento del cancro colorettale avanzato

20 aprile 2012 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase II su TAS-109 somministrato mediante infusione endovenosa continua di 14 giorni in pazienti con carcinoma colorettale avanzato refrattario alla chemioterapia

Lo scopo di questo studio è valutare principalmente la sopravvivenza libera da progressione. Gli obiettivi secondari sono valutare l'attività antitumorale, valutata dalla risposta obiettiva del tumore, la durata del beneficio clinico, la sopravvivenza globale e il profilo di sicurezza di TAS-109

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • East 34th Street, New York, New York, Stati Uniti, NY 10016
        • NYU Cancer Institute
    • Texas
      • Holcombe Boulevard, Houston, Texas, Stati Uniti, TX 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • West Magnolia Avenue, Fort Worth, Texas, Stati Uniti, TX 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente
  • Ha ricevuto una precedente terapia, almeno due regimi, contenente una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan
  • Avere almeno un tumore misurabile, come definito da RECIST
  • Deve essere in grado di mantenere un accesso alla linea venosa centrale

Criteri di esclusione:

  • - Aveva una precedente terapia antitumorale nelle 3 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Non si sono ripresi da tutte le tossicità (esclusa l'alopecia) dalla terapia precedente al basale o ≤ grado 1 prima dell'ingresso nello studio
  • Avere un altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
TAS-109
Droga: TAS-109

Infusione endovenosa centrale continua della durata di 14 giorni alla dose di 2,0 mg/m2/giorno seguita da un periodo di riposo di 7 giorni.

Numero di cicli: fino a quando una tossicità inaccettabile o una progressione della malattia non richiedono l'interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 mesi.
L'endpoint primario era la percentuale di sopravvivenza libera da progressione definita dalla percentuale di pazienti senza malattia progressiva (PD) o morte, a seconda di quale evento si verificasse per primo, a 3 mesi di terapia.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima documentazione obiettiva di MP o morte per qualsiasi causa.
Secondo i criteri RECIST e valutato mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Il tasso di risposta globale è stato definito come percentuale di pazienti con CR più PR nella popolazione ITT.
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima documentazione obiettiva di MP o morte per qualsiasi causa.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal trattamento iniziale fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
La sopravvivenza globale è definita come il periodo dalla data della prima dose di TAS-109 alla data del decesso.
Dal trattamento iniziale fino a 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Xiong, M.D., Ph.D., The Center for Cancer and Blood Disorders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAS109-0403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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