Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania TAS-109 w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego

20 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie II fazy TAS-109 podawanego w ciągłej infuzji dożylnej przez 14 dni pacjentom z zaawansowanym rakiem jelita grubego opornym na chemioterapię

Celem tego badania jest przede wszystkim ocena przeżycia wolnego od progresji choroby. Drugorzędowymi celami są ocena działania przeciwnowotworowego na podstawie obiektywnej odpowiedzi nowotworu, czasu trwania korzyści klinicznej, przeżycia całkowitego i profilu bezpieczeństwa TAS-109

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • East 34th Street, New York, New York, Stany Zjednoczone, NY 10016
        • NYU Cancer Institute
    • Texas
      • Holcombe Boulevard, Houston, Texas, Stany Zjednoczone, TX 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • West Magnolia Avenue, Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, TX 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego
  • Otrzymał wcześniejszą terapię, co najmniej dwa schematy zawierające fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan
  • Mieć co najmniej jeden mierzalny guz, zgodnie z definicją RECIST
  • Musi być w stanie utrzymać centralny dostęp do żyły

Kryteria wyłączenia:

  • Miał poprzednią terapię przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania
  • Nie wyleczyli się ze wszystkich toksyczności (z wyjątkiem łysienia) od wcześniejszej terapii do poziomu wyjściowego lub ≤1 stopnia przed włączeniem do badania
  • Mieć inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
TAS-109
Lek: TAS-109

14-dniowa ciągła centralna infuzja dożylna w dawce 2,0 mg/m2/dobę, po której następuje 7-dniowa przerwa.

Liczba cykli: do momentu, gdy nieakceptowalna toksyczność lub progresja choroby wymaga przerwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 3 miesiące.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek przeżycia wolnego od progresji, zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, po 3 miesiącach leczenia.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania chP lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Zgodnie z kryteriami RECIST i ocenianymi za pomocą MRI: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Całkowity odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z CR i PR w populacji ITT.
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania chP lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do 12 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta.
Całkowite przeżycie definiuje się jako okres od daty podania pierwszej dawki TAS-109 do daty śmierci.
Od pierwszego leczenia do 12 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Xiong, M.D., Ph.D., The Center for Cancer and Blood Disorders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAS109-0403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak jelita grubego

Badania kliniczne na TAS-109

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj