Étude de phase II du TAS-109 pour traiter le cancer colorectal avancé
20 avril 2012 mis à jour par: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase II sur le TAS-109 administré par perfusion intraveineuse continue de 14 jours chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé réfractaire à la chimiothérapie
Le but de cette étude est d'évaluer principalement la survie sans progression.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'activité antitumorale, telle qu'évaluée par la réponse tumorale objective, la durée du bénéfice clinique, la survie globale et le profil d'innocuité du TAS-109
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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East 34th Street, New York, New York, États-Unis, NY 10016
- NYU Cancer Institute
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Texas
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Holcombe Boulevard, Houston, Texas, États-Unis, TX 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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West Magnolia Avenue, Fort Worth, Texas, États-Unis, TX 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome colorectal histologiquement confirmé
- A reçu un traitement antérieur, au moins deux régimes contenant une fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan
- Avoir au moins une tumeur mesurable, telle que définie par RECIST
- Doit être capable de maintenir un accès à la ligne veineuse centrale
Critère d'exclusion:
- A eu un traitement anti-tumoral antérieur dans les 3 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- N'ont pas récupéré de toutes les toxicités (à l'exclusion de l'alopécie) du traitement antérieur à la ligne de base ou ≤ grade 1 avant l'entrée à l'étude
- Avoir une autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
TAS-109
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Perfusion intraveineuse centrale continue de 14 jours à une dose de 2,0 mg/m2/jour suivie d'une période de repos de 7 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie nécessitent l'arrêt. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première maladie évolutive documentée (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois.
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Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de survie sans progression tel que défini par le pourcentage de patients sans maladie évolutive (MP) ou décès, selon la première éventualité, à 3 mois de traitement.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première maladie évolutive documentée (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité antitumorale
Délai: De la date du traitement initial jusqu'à la date de la première documentation objective de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Selon les critères RECIST et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Le taux de réponse global a été défini comme le pourcentage de patients en RC plus RP dans la population ITT.
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De la date du traitement initial jusqu'à la date de la première documentation objective de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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La survie globale
Délai: Du traitement initial jusqu'à 12 mois après l'inscription du dernier patient.
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La survie globale est définie comme la période entre la date de la première dose de TAS-109 et la date du décès.
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Du traitement initial jusqu'à 12 mois après l'inscription du dernier patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Xiong, M.D., Ph.D., The Center for Cancer and Blood Disorders
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
16 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAS109-0403
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