Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van TAS-109 voor de behandeling van vergevorderde colorectale kanker

20 april 2012 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase II-studie van TAS-109 gegeven door continue intraveneuze 14-daagse infusie bij patiënten met chemotherapie-refractaire geavanceerde colorectale kanker

Het doel van deze studie is primair om de progressievrije overleving te evalueren. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de antitumoractiviteit, zoals beoordeeld door objectieve tumorrespons, duur van klinisch voordeel, algehele overleving en het veiligheidsprofiel van TAS-109

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • East 34th Street, New York, New York, Verenigde Staten, NY 10016
        • NYU Cancer Institute
    • Texas
      • Holcombe Boulevard, Houston, Texas, Verenigde Staten, TX 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • West Magnolia Avenue, Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, TX 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom
  • Kreeg eerdere therapie, ten minste twee regimes, met een fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan
  • Ten minste één meetbare tumor hebben, zoals gedefinieerd door RECIST
  • Moet in staat zijn om toegang tot een centrale veneuze lijn te behouden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere antitumortherapie gehad in de 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Niet hersteld zijn van alle toxiciteiten (exclusief alopecia) van eerdere therapie tot baseline of ≤graad 1 voorafgaand aan deelname aan de studie
  • In de afgelopen 3 jaar een andere maligniteit hebben gehad, behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
TAS-109
Geneesmiddel: TAS-109

14 dagen continu centraal intraveneus infuus met een dosis van 2,0 mg/m2/dag gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.

Aantal cycli: totdat onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie stopzetting vereist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 maanden.
Het primaire eindpunt was het percentage progressievrije overleving zoals gedefinieerd door het percentage patiënten zonder progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, na 3 maanden therapie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumor activiteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste objectieve documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Volgens RECIST-criteria en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten met CR plus PR in de ITT-populatie.
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste objectieve documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot 12 maanden na inschrijving van de laatste patiënt.
Totale overleving wordt gedefinieerd als de periode vanaf de datum van de eerste dosis TAS-109 tot de datum van overlijden.
Vanaf de eerste behandeling tot 12 maanden na inschrijving van de laatste patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry Xiong, M.D., Ph.D., The Center for Cancer and Blood Disorders

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAS109-0403

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op TAS-109

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren