Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af TAS-109 til behandling af avanceret tyktarmskræft

20. april 2012 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase II-studie af TAS-109 givet ved kontinuerlig intravenøs 14-dages infusion hos patienter med kemoterapi-refraktær avanceret kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er primært at evaluere progressionsfri overlevelse. De sekundære mål er at evaluere antitumoraktiviteten, som vurderet ved objektiv tumorrespons, varigheden af ​​klinisk fordel, samlet overlevelse og sikkerhedsprofilen af ​​TAS-109

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • East 34th Street, New York, New York, Forenede Stater, NY 10016
        • NYU Cancer Institute
    • Texas
      • Holcombe Boulevard, Houston, Texas, Forenede Stater, TX 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • West Magnolia Avenue, Fort Worth, Texas, Forenede Stater, TX 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom
  • Modtaget tidligere behandling, mindst to regimer, indeholdende en fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan
  • Har mindst én målbar tumor, som defineret af RECIST
  • Skal være i stand til at opretholde en central veneledningsadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Havde tidligere antitumorbehandling i de 3 uger før studiestart
  • Er ikke kommet sig over alle toksiciteter (undtagen alopeci) fra tidligere behandling til baseline eller ≤grad 1 før studiestart
  • Har haft en anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
TAS-109
Medicin: TAS-109

14-dages kontinuerlig central intravenøs infusion med en dosis på 2,0 mg/m2/dag efterfulgt af en 7-dages hvileperiode.

Antal cyklusser: indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression kræver seponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 3 måneder.
Det primære endepunkt var procentdelen af ​​progressionsfri overlevelse som defineret ved procentdelen af ​​patienter uden progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der kom først, efter 3 måneders behandling.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumor aktivitet
Tidsramme: Fra datoen for den første behandling til datoen for den første objektive dokumentation for PD eller død af enhver årsag.
Per RECIST-kriterier og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet responsrate blev defineret som procentdelen af ​​patienter med CR plus PR i ITT-populationen.
Fra datoen for den første behandling til datoen for den første objektive dokumentation for PD eller død af enhver årsag.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra den indledende behandling til 12 måneder efter indskrivning af den sidste patient.
Samlet overlevelse er defineret som perioden fra datoen for første dosis af TAS-109 til dødsdatoen.
Fra den indledende behandling til 12 måneder efter indskrivning af den sidste patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Xiong, M.D., Ph.D., The Center for Cancer and Blood Disorders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2009

Først opslået (SKØN)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAS109-0403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret tyktarmskræft

Kliniske forsøg med TAS-109

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner