2 型糖尿病患者における二相性インスリン アスパルト 30 とインスリングラルギンおよびインスリングルリシン療法の薬力学および薬物動態の比較
2017年1月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
2型糖尿病患者における二相インスリン アスパルト 30 1日3回投与およびインスリン グラルギンおよびインスリングルリシンによる基礎ボーラス療法の薬力学および薬物動態を調査する無作為化非盲検2期間クロスオーバー試験
この試験はヨーロッパで実施されています。 この臨床試験の目的は、2 型糖尿病患者における 1 日 3 回の二相インスリン アスパルト 30 (BiAsp 30) 治療の 24 時間薬力学/薬物動態を、インスリングラルギンおよびインスリング グルリシンによる基礎ボーラス治療のそれと比較することです。
薬力学は、投与時から有効期間までの観察段階全体にわたる治験薬の血糖降下効果であり、薬物動態は血中で測定できる治験インスリンの量です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12か月以上の2型糖尿病
- ボディマス指数 (BMI): 25.0-40.0 kg/m2 (両方を含む)
- スクリーニング時の HbA1c が 7.0 ～ 10.5%
- -スクリーニング前に少なくとも3ヶ月間のインスリン治療（1日総用量0.6および0.9U/kg体重）
除外基準:
- 過去2か月以内の経口抗糖尿病薬の使用
- 心臓病：NYHAクラスIIIまたはIVの慢性心不全（CHF）、不安定狭心症、および/またはスクリーニング前6か月以内の心筋梗塞（治療済みまたは未治療）
- 肝不全（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が中央検査機関の上限基準値の2倍以上）
- 腎不全（血清クレアチニンが男性の場合は1.6 mg/dL以上、女性の場合は1.4 mg/dL以上）
- 再発性低血糖症
- 貧血（ヘモグロビン値が男性で13.0 mg/dL未満、女性で12.0 mg/dL未満、WHOの基準）
- グルコース代謝を変化させる可能性のある併用薬（処方薬または非処方薬、およびインスリン以外）の使用。これには、全身または吸入グルココルチコイド、アナボリックステロイド、非選択的ベータ遮断薬が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月5日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-1832
- 2006-006578-92 (EudraCT番号)
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