Vergleich der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik der biphasischen Insulin-Aspart-30- und Insulin-Glargin- und Insulin-Glulisin-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Diabetes mellitus Typ 2 seit 12 Monaten oder länger
• Body-Mass-Index (BMI): 25,0-40,0 kg/m2, beides inklusive
• HbA1c zwischen 7,0 und 10,5 % beim Screening
• Insulinbehandlung für mindestens 3 Monate vor dem Screening mit einer täglichen Gesamtdosis von 0,6 und 0,9 U/kg Körpergewicht

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines oralen Antidiabetikums innerhalb der letzten 2 Monate
• Herzerkrankung: Chronische Herzinsuffizienz (CHF) der NYHA-Klasse III oder IV, instabile Angina pectoris und/oder jeder Myokardinfarkt (behandelt oder unbehandelt) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Leberinsuffizienz (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) gleich oder größer als das Zweifache des oberen Referenzgrenzwerts des Zentrallabors)
• Niereninsuffizienz (Serumkreatinin gleich oder größer als 1,6 mg/dl bei Männern; gleich oder größer als 1,4 mg/dl bei Frauen)
• Wiederkehrende Hypoglykämie
• Anämie (Hämoglobin unter 13,0 mg/dL bei Männern und unter 12,0 mg/dL bei Frauen; WHO-Kriterien)
• Einnahme gleichzeitiger Medikamente (verschreibungspflichtig oder nicht verschrieben und außer Insulin), die den Glukosestoffwechsel verändern können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemische oder inhalative Glukokortikoide, anabole Steroide, nicht selektive Betablocker