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Vergleich der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik der biphasischen Insulin-Aspart-30- und Insulin-Glargin- und Insulin-Glulisin-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

5. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, offene 2-Perioden-Crossover-Studie zur Untersuchung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik der biphasischen Insulin-Aspart-30-mal-täglichen und Basal-Bolus-Therapie mit Insulin Glargin und Insulin Glulisin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die 24-Stunden-Pharmakodynamik/Pharmakokinetik der dreimal täglichen Behandlung mit biphasischem Insulin aspart 30 (BiAsp 30) mit der einer Basal-Bolus-Behandlung mit Insulin Glargin und Insulin Glulisin bei Typ-2-Diabetikern zu vergleichen.

Unter Pharmakodynamik versteht man die blutzuckersenkende Wirkung des Studienmedikaments über die gesamte Beobachtungsphase vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum Wirkungszeitraum, während unter Pharmakokinetik die im Blut bestimmbare Menge des Studieninsulins verstanden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 seit 12 Monaten oder länger
  • Body-Mass-Index (BMI): 25,0-40,0 kg/m2, beides inklusive
  • HbA1c zwischen 7,0 und 10,5 % beim Screening
  • Insulinbehandlung für mindestens 3 Monate vor dem Screening mit einer täglichen Gesamtdosis von 0,6 und 0,9 U/kg Körpergewicht

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines oralen Antidiabetikums innerhalb der letzten 2 Monate
  • Herzerkrankung: Chronische Herzinsuffizienz (CHF) der NYHA-Klasse III oder IV, instabile Angina pectoris und/oder jeder Myokardinfarkt (behandelt oder unbehandelt) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Leberinsuffizienz (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) gleich oder größer als das Zweifache des oberen Referenzgrenzwerts des Zentrallabors)
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin gleich oder größer als 1,6 mg/dl bei Männern; gleich oder größer als 1,4 mg/dl bei Frauen)
  • Wiederkehrende Hypoglykämie
  • Anämie (Hämoglobin unter 13,0 mg/dL bei Männern und unter 12,0 mg/dL bei Frauen; WHO-Kriterien)
  • Einnahme gleichzeitiger Medikamente (verschreibungspflichtig oder nicht verschrieben und außer Insulin), die den Glukosestoffwechsel verändern können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemische oder inhalative Glukokortikoide, anabole Steroide, nicht selektive Betablocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1832
  • 2006-006578-92 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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