Confronto tra farmacodinamica e farmacocinetica dell'insulina aspart 30 bifasica e della terapia con insulina glargine e insulina glulisina in soggetti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Diabete mellito di tipo 2 per 12 mesi o più
• Indice di massa corporea (BMI): 25,0-40,0 kg/m2, entrambi inclusi
• HbA1c tra 7,0 e 10,5% allo screening
• Trattamento insulinico per almeno 3 mesi prima dello screening con una dose giornaliera totale di 0,6 e 0,9 U/kg di peso corporeo

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi agente antidiabetico orale negli ultimi 2 mesi
• Malattie cardiache: insufficienza cardiaca cronica (CHF) di classe NYHA III o IV, angina instabile e/o qualsiasi infarto miocardico (trattato o non trattato) nei 6 mesi precedenti lo screening
• Insufficienza epatica (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) pari o superiore a 2 volte il limite di riferimento superiore del laboratorio centrale)
• Insufficienza renale (creatinina sierica uguale o superiore a 1,6 mg/dL per i maschi; uguale o superiore a 1,4 mg/dL per le femmine)
• Ipoglicemia ricorrente
• Anemia (emoglobina inferiore a 13,0 mg/dL nei maschi e inferiore a 12,0 mg/dL nelle femmine; criteri OMS)
• Uso di farmaci concomitanti (prescritti o non prescritti e diversi dall'insulina) che possono alterare il metabolismo del glucosio inclusi ma non limitati a: glucocorticoidi sistemici o inalatori, steroidi anabolizzanti, beta-bloccanti non selettivi