Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av farmakodynamikk og farmakokinetikk av bifasisk insulin Aspart 30 og insulin glargin og insulin glulisin terapi hos personer med type 2 diabetes

5. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, åpen merket, 2-perioders crossover-forsøk som undersøker farmakodynamikk og farmakokinetikk av bifasisk insulin aspart 30 tre ganger daglig og basalbolusterapi med insulin glargin og insulin glulisin hos pasienter med type 2-diabetes

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne kliniske studien er å sammenligne 24-timers farmakodynamikk/farmakokinetikk til bifasisk insulin aspart 30 (BiAsp 30) tre ganger daglig behandling med basalbolusbehandling med insulin glargin og insulin glulisin hos type 2 diabetikere.

Farmakodynamikk er den glukosesenkende effekten av studiemedisinen over hele observasjonsfasen fra administrasjonstidspunktet og effektperioden mens farmakokinetikken er mengden av studieinsulin som kan bestemmes i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus i 12 måneder eller lenger
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 25,0-40,0 kg/m2, begge inkludert
  • HbA1c mellom 7,0 og 10,5 % ved screening
  • Insulinbehandling i minst 3 måneder før screening med en total daglig dose på 0,6 og 0,9 U/kg kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av orale antidiabetika i løpet av de siste 2 månedene
  • Hjertesykdom: NYHA klasse III eller IV kronisk hjertesvikt (CHF), ustabil angina og/eller ethvert hjerteinfarkt (behandlet eller ubehandlet) innen 6 måneder før screening
  • Leverinsuffisiens (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) lik eller større enn 2 ganger sentrallaboratoriets øvre referansegrense)
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin lik eller større enn 1,6 mg/dL for menn; lik eller større enn 1,4 mg/dL for kvinner)
  • Tilbakevendende hypoglykemi
  • Anemi (hemoglobin mindre enn 13,0 mg/dL hos menn og mindre enn 12,0 mg/dL hos kvinner; WHO-kriterier)
  • Bruk av samtidig medisinering (foreskrevet eller ikke-foreskrevet og annet enn insulin) som kan endre glukosemetabolismen, inkludert men ikke begrenset til: systemiske eller inhalerte glukokortikoider, anabole steroider, ikke-selektive betablokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-1832
  • 2006-006578-92 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere