Comparação da Farmacodinâmica e Farmacocinética da Insulina Aspart 30 Bifásica e Terapia com Insulina Glargina e Insulina Glulisina em Indivíduos com Diabetes Tipo 2

Critério de inclusão:

• Diabetes mellitus tipo 2 por 12 meses ou mais
• Índice de Massa Corporal (IMC): 25,0-40,0 kg/m2, ambos inclusive
• HbA1c entre 7,0 e 10,5% na triagem
• Tratamento com insulina por pelo menos 3 meses antes da triagem com uma dose diária total de 0,6 e 0,9 U/kg de peso corporal

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer agente antidiabético oral nos últimos 2 meses
• Doença cardíaca: insuficiência cardíaca crônica (ICC) classe III ou IV da NYHA, angina instável e/ou qualquer infarto do miocárdio (tratado ou não) nos 6 meses anteriores à triagem
• Insuficiência hepática (alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) igual ou superior a 2 vezes o limite superior de referência do laboratório central)
• Insuficiência renal (creatinina sérica igual ou superior a 1,6 mg/dL para homens; igual ou superior a 1,4 mg/dL para mulheres)
• Hipoglicemia recorrente
• Anemia (hemoglobina inferior a 13,0 mg/dL em homens e inferior a 12,0 mg/dL em mulheres; critérios da OMS)
• Uso concomitante de medicamentos (prescritos ou não prescritos e outros que não a insulina) que podem alterar o metabolismo da glicose, incluindo, entre outros: glicocorticoides sistêmicos ou inalatórios, esteroides anabolizantes, betabloqueadores não seletivos